En undersøgelse af Pemetrexed-vedligeholdelse med eller uden ADXS11-001 immunterapi hos patienter med human papillomavirus positiv (HPV+), NSCLC efter førstelinjeinduktionskemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 20 år
2. Patienter med NSCLC
3. Patienter, hvis sygdom enten har reageret eller ikke har udviklet sig efter 4-6 cyklusser med førstelinjeinduktionskemoterapi.
4. Patienter med dokumenteret/bekræftet intra-tumor positivitet for HPV
5. Patienter uden væsentlige eksisterende komorbiditeter eller medicinske tilstande, der vil udelukke administration af terapi, efter investigators mening
6. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
7. Patienterne vil bruge prævention under undersøgelsen
8. Patienter med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet pladecelleklassificeret NSCLC
3. Patienter med sygdomsprogression efter førstelinjeinduktionskemoterapi
4. Patienter med kendte aktive og ukontrollerede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser
5. Patienter med en aktiv anden primær malignitet eller historie med en anden malignitet
6. Patienter med utilstrækkelig bedring efter en akut toksicitet forbundet med tidligere antineoplastisk behandling, inklusive ≥ Grad 2 neuropati
7. Patienter med utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgiske indgreb eller patienter, der har gennemgået en større kirurgisk procedure inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
8. Patienter med tegn på utilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
9. Patienter med kendt allergi over for begge følgende antibiotika: ampicillin, trimethoprim-sulfamethoxazol
10. Patienter med kendt allergi over for antiemetiske medicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, celecoxib)
11. Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for pemetrexeddinatrium (Alimta® eller tilsvarende) eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i formuleringen
12. Patienter med en historie med en autoimmun lidelse, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder, eller en dokumenteret anamnese med en klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
13. Patienter med kendt immundefekt, herunder patienter: med HIV-infektion, som har gennemgået tidligere organtransplantationer og kræver immunsuppressiv behandling eller langvarig immunsuppressiv behandling af en hvilken som helst anden årsag
14. Patienter med interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, aktive eller tidligere dokumenterede inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
15. Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, før dosering med undersøgelseslægemidlet
16. Patienter med enhver anden livstruende sygdom, ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. forhøjet troponin eller kreatinin; ukontrolleret diabetes), signifikant organsystem dysfunktion eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre med evaluering af studiebehandlingen
17. Patienter med en psykiatrisk lidelse, stofmisbrugslidelse eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesrelaterede evalueringer
18. Patienter med en historie med eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan: forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller antyde, at deltagelse i forsøget ikke er i den bedste interesse for patienten efter den behandlende investigator