Uno studio sul mantenimento di Pemeterxed con o senza immunoterapia ADXS11-001 in pazienti con papillomavirus umano positivo (HPV+), NSCLC dopo chemioterapia di induzione di prima linea

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 20 anni
2. Pazienti con NSCLC
3. Pazienti la cui malattia ha risposto o non è progredita dopo 4-6 cicli di chemioterapia di induzione di prima linea.
4. Pazienti con positività intratumorale documentata/confermata per HPV
5. Pazienti senza comorbilità esistenti o condizioni mediche che precludano la somministrazione della terapia, a giudizio dello sperimentatore
6. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1
7. I pazienti utilizzeranno la contraccezione durante lo studio
8. Pazienti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Pazienti con NSCLC classificato a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente
3. Pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione di prima linea
4. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e non controllate o leptomeningee
5. Pazienti con un secondo tumore maligno primario attivo o storia di un altro tumore maligno
6. Pazienti con recupero inadeguato da una tossicità acuta associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, inclusa neuropatia di grado ≥ 2
7. Pazienti con recupero inadeguato da qualsiasi precedente intervento chirurgico o pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
8. Pazienti con evidenza di funzionalità d'organo inadeguata come definito nel protocollo
9. Pazienti con allergia nota ad entrambi i seguenti antibiotici: ampicillina, trimetoprim-sulfametossazolo
10. Pazienti con allergia nota ai farmaci antiemetici e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, naprossene, celecoxib)
11. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al pemeterxed disodico (Alimta® o equivalente) o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella sua formulazione
12. Pazienti con una storia di una malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di una malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
13. Pazienti con immunodeficienza nota inclusi pazienti: con infezione da HIV, che sono stati sottoposti a precedente trapianto di organi e necessitano di terapia immunosoppressiva o terapia immunosoppressiva a lungo termine per qualsiasi altro motivo
14. Pazienti con malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva, malattie infiammatorie intestinali attive o precedentemente documentate (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
15. Pazienti con un'infezione attiva che richiede terapia sistemica, prima della somministrazione del farmaco in studio
16. Pazienti con qualsiasi altra malattia pericolosa per la vita, condizione medica non controllata (ad es. troponina o creatinina elevata; diabete non controllato), disfunzione significativa del sistema d'organo o anomalia di laboratorio clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con valutazione del trattamento in studio
17. Pazienti con disturbi psichiatrici, disturbi da abuso di sostanze o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie valutazioni correlate allo studio
18. Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe: confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente allo studio o suggerire che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse di il paziente, secondo il parere dello sperimentatore curante