Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ARI-3037MO for at undertrykke LDL-kolesterol hos patienter med dyslipidæmi (REASCEND)

5. august 2016 opdateret af: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Randomiseret evaluering af ARI-3037MO for at undertrykke LDL-kolesterol hos patienter med dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARI-3037MO sammenlignet med placebo til at reducere low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer hos personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne to arme: ARI-3037MO 3 g BID vs. placebo.

Emner, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt og vil gennemgå alle Visit 1-vurderinger. Efter evaluering af besøg 1 laboratorieanalyser vil kvalificerede forsøgspersoner modtage et telefonopkald (besøg 2), hvor de vil blive instrueret i at begynde livsstilsændringen og gå ind i en 4- til 6-ugers indledende periode (6 ugers udvaskning) periode for forsøgspersoner til at vaske ud af ikke-statin lipidsænkende behandling [personer kan forblive på statiner i denne periode], 4 uger for forsøgspersoner, der kun får statiner eller ikke får nogen lipidsænkende behandling), efterfulgt af en kvalificerende fastende LDL-C måling ved besøg 3. Efter indledningsperioden, hvis LDL-C-niveauet ved besøg 3 ikke er ≥ 100 mg/dL, tillades der en ekstra uge til endnu en kvalificerende måling ved et efterfølgende besøg (besøg 3.1). Hvis det udføres, skal LDL-C-niveauet ved besøg 3.1 være ≥ 100 mg/dL, for at forsøgspersonen kan fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde ved besøg 4 til en af ​​to arme af den dobbeltblindede 24-ugers effekt- og sikkerhedsvurderingsfase. Randomisering vil blive stratificeret efter baggrundsstatinbehandlingsstatus ved besøg 1 (ja/nej). Baseline lipidniveauer vil blive defineret som lipidniveauer ved besøg 4. Slutte af undersøgelsens lipidniveauer vil blive defineret som lipidniveauer ved besøg 7 (uge 24).

Et sidste afslutnings- og sikkerhedsvurderingsbesøg vil blive afholdt 26 uger efter randomisering (besøg 8).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder. Kvinder, der er postmenopausale, skal have været postmenopausale i > 1 år, hvis de ikke ønsker at bruge præventionsmidler. Hvis postmenopausal status er tvivlsom, skal forsøgspersonens follikelstimulerende hormonniveau være forhøjet og i overensstemmelse med postmenopausale niveauer (dvs. > 40 IE/L); ellers skal disse personer acceptere at bruge præventionsmidler anført ovenfor.
  3. Mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at forhindre graviditet hos en partner.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med tvivlsom postmenopausal status) skal have en negativ graviditetstest før dosering.
  5. LDL-C niveau: ≥ 100 mg/dL.
  6. Triglycerider (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveau < 45 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder.
  8. Forsøgspersonen forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne, er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer og giver skriftligt informeret samtykke
  9. Emner vil blive styret i overensstemmelse med gældende standard for pleje. Forsøgspersoner, der tager statinbehandling, vil forblive på deres statinbaggrundsbehandling og skal have en stabil dosis, defineret som ingen ændringer i statindosis i de 3 måneder forud for screening, og skal være villige og i stand til at forblive på denne dosis i hele varigheden af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner behandlet med enhver statin i dens maksimalt godkendte dosis vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Vægtændring ≥ 3 kg i indkøringsperioden.
  4. Ukontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Kontraindikation til niacinbehandling (forudgående skylning betragtes ikke som en kontraindikation til niacinbehandling).
  6. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller at have haft koronar vaskularisering inden for 6 måneder før screening.
  7. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  8. Klinisk tegn på hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, som ikke har været stabil i ≥ 6 uger før screening.
  9. Kreatinkinasekoncentration ≥ 3 gange ULN.

  10. Kendt aktiv leversygdom, herunder men ikke begrænset til

    1. Bekræftet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase ≥ 2 gange ULN eller bilirubin ≥ 1,5 gange ULN.
    2. Hepatitis C (anti-hepatitis C virus immunoglobulin G+).
    3. Hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen +, anti-hepatitis B kerneantigen immunoglobulin M+).
  11. Bloddonation på ≥ 1 pint (0,5 L) inden for 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.
  12. Kendt nefrotisk syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri.
  13. Tidligere organtransplantation eller på venteliste til en organtransplantation.
  14. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket kemoterapi; eller har modtaget kemoterapi inden for de 30 dage før screening; eller er planlagt til at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsen.
  15. Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  16. Problemer med stofmisbrug, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke undersøgelsens efterlevelse.
  17. Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
  18. Deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et enhedsforsøg, der ikke har nået sit primære endepunkt.
  19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  20. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
ARI-3037MO (niacinanalog) 3g bud i 24 uger
Medicin: ARI-3037MO
Lipidsænkende behandling Statiner
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo 3g-bud i 24 uger
Medicin: ARI-3037MO
Lipidsænkende behandling Statiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 24 uger
ændring i LDL-kolesterolniveau
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-c
Tidsramme: 24 uger
Ændring i HDL-kolesterol
24 uger
TG
Tidsramme: 24 uger
Ændring i triglyceridniveauer
24 uger
HbA1C
Tidsramme: 24 uger
Ændring i hæmoglobin A1C
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arisaph Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARI-3037MO-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger