Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ARI-3037MO for at undertrykke LDL-kolesterol hos patienter med dyslipidæmi (REASCEND)

5. august 2016 opdateret af: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Randomiseret evaluering af ARI-3037MO for at undertrykke LDL-kolesterol hos patienter med dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARI-3037MO sammenlignet med placebo til at reducere low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer hos personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne to arme: ARI-3037MO 3 g BID vs. placebo.

Emner, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt og vil gennemgå alle Visit 1-vurderinger. Efter evaluering af besøg 1 laboratorieanalyser vil kvalificerede forsøgspersoner modtage et telefonopkald (besøg 2), hvor de vil blive instrueret i at begynde livsstilsændringen og gå ind i en 4- til 6-ugers indledende periode (6 ugers udvaskning) periode for forsøgspersoner til at vaske ud af ikke-statin lipidsænkende behandling [personer kan forblive på statiner i denne periode], 4 uger for forsøgspersoner, der kun får statiner eller ikke får nogen lipidsænkende behandling), efterfulgt af en kvalificerende fastende LDL-C måling ved besøg 3. Efter indledningsperioden, hvis LDL-C-niveauet ved besøg 3 ikke er ≥ 100 mg/dL, tillades der en ekstra uge til endnu en kvalificerende måling ved et efterfølgende besøg (besøg 3.1). Hvis det udføres, skal LDL-C-niveauet ved besøg 3.1 være ≥ 100 mg/dL, for at forsøgspersonen kan fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde ved besøg 4 til en af ​​to arme af den dobbeltblindede 24-ugers effekt- og sikkerhedsvurderingsfase. Randomisering vil blive stratificeret efter baggrundsstatinbehandlingsstatus ved besøg 1 (ja/nej). Baseline lipidniveauer vil blive defineret som lipidniveauer ved besøg 4. Slutte af undersøgelsens lipidniveauer vil blive defineret som lipidniveauer ved besøg 7 (uge 24).

Et sidste afslutnings- og sikkerhedsvurderingsbesøg vil blive afholdt 26 uger efter randomisering (besøg 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder. Kvinder, der er postmenopausale, skal have været postmenopausale i > 1 år, hvis de ikke ønsker at bruge præventionsmidler. Hvis postmenopausal status er tvivlsom, skal forsøgspersonens follikelstimulerende hormonniveau være forhøjet og i overensstemmelse med postmenopausale niveauer (dvs. > 40 IE/L); ellers skal disse personer acceptere at bruge præventionsmidler anført ovenfor.
  3. Mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at forhindre graviditet hos en partner.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med tvivlsom postmenopausal status) skal have en negativ graviditetstest før dosering.
  5. LDL-C niveau: ≥ 100 mg/dL.
  6. Triglycerider (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveau < 45 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder.
  8. Forsøgspersonen forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne, er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer og giver skriftligt informeret samtykke
  9. Emner vil blive styret i overensstemmelse med gældende standard for pleje. Forsøgspersoner, der tager statinbehandling, vil forblive på deres statinbaggrundsbehandling og skal have en stabil dosis, defineret som ingen ændringer i statindosis i de 3 måneder forud for screening, og skal være villige og i stand til at forblive på denne dosis i hele varigheden af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner behandlet med enhver statin i dens maksimalt godkendte dosis vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Vægtændring ≥ 3 kg i indkøringsperioden.
  4. Ukontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Kontraindikation til niacinbehandling (forudgående skylning betragtes ikke som en kontraindikation til niacinbehandling).
  6. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller at have haft koronar vaskularisering inden for 6 måneder før screening.
  7. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  8. Klinisk tegn på hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, som ikke har været stabil i ≥ 6 uger før screening.
  9. Kreatinkinasekoncentration ≥ 3 gange ULN.

  10. Kendt aktiv leversygdom, herunder men ikke begrænset til

    1. Bekræftet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase ≥ 2 gange ULN eller bilirubin ≥ 1,5 gange ULN.
    2. Hepatitis C (anti-hepatitis C virus immunoglobulin G+).
    3. Hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen +, anti-hepatitis B kerneantigen immunoglobulin M+).
  11. Bloddonation på ≥ 1 pint (0,5 L) inden for 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.
  12. Kendt nefrotisk syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri.
  13. Tidligere organtransplantation eller på venteliste til en organtransplantation.
  14. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket kemoterapi; eller har modtaget kemoterapi inden for de 30 dage før screening; eller er planlagt til at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsen.
  15. Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  16. Problemer med stofmisbrug, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke undersøgelsens efterlevelse.
  17. Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
  18. Deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et enhedsforsøg, der ikke har nået sit primære endepunkt.
  19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  20. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
ARI-3037MO (niacinanalog) 3g bud i 24 uger
Medicin: ARI-3037MO
Lipidsænkende behandling Statiner
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo 3g-bud i 24 uger
Medicin: ARI-3037MO
Lipidsænkende behandling Statiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 24 uger
ændring i LDL-kolesterolniveau
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-c
Tidsramme: 24 uger
Ændring i HDL-kolesterol
24 uger
TG
Tidsramme: 24 uger
Ændring i triglyceridniveauer
24 uger
HbA1C
Tidsramme: 24 uger
Ændring i hæmoglobin A1C
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI-3037MO-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARI-3037MO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner