Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerabilitet efter flere portioner af en ny kostfiber

24. august 2015 opdateret af: Cargill

En randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse for at vurdere gastrointestinal tolerabilitet af Cba-1, en ny kostfiber, ved brug af tre dosisniveauer ved flere spisebegivenheder hos raske mænd og kvinder

Undersøgelsen vil vurdere den gastrointestinale tolerabilitet af flere portioner af en ny kostfiber ved tre forskellige dosisniveauer hos generelt raske mænd og kvinder. Dobbelt-blind kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med negativ (ingen tilsat fiber) og positive kontroller. Flere portioner i løbet af 24 timer med dataindsamling kl. 24 og 48 timer og 1 uges udvaskning mellem krydsninger. 45 randomiserede, generelt raske mænd og kvinder, 18-54 år, BMI højere eller lig med 18,5 og mindre eller lig med 39,99 kg/m2. Ny kostfiberingrediens og positiv kontrol vil blive leveret i 240 ml drikkevarer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fem testperioder crossover-studie bestående af et screeningsbesøg (besøg 1, dag -7) og 10 testbesøg (dage 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 23, 28 , 30). Ved screeningsbesøget, efter at forsøgspersonerne har givet informeret samtykke, vil der blive udført sygehistorie og klinikbesøgsprocedurer. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive instrueret i at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at undgå mad/drikke, der forårsager gastrointestinal (GI)-besvær, såvel som fiberrige fødevarer i de 24 timer forud for og gennem hver 48 timers testperiode. Yderligere instruktioner vil omfatte at undgå brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), antacida, protonpumpehæmmere (PPI'er) og H2-receptorantagonister i de 48 timer før næste klinikbesøg (besøg 2, dag 0). Ved testbesøgene vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå klinikbesøgsprocedurer, herunder vurdering af uønskede hændelser (AE'er).

I begyndelsen af ​​hver testperiode (besøg 2, 4, 6, 8 og 10) ankommer forsøgspersonerne til klinikken efter en 9-14 timers faste og vil få en portion af deres tildelte undersøgelsesprodukt, som skal indtages inden for 15 min. med et standard morgenmadsmåltid (t = 0 h). Forsøgspersonerne forbliver i klinikken og vil få en anden portion af deres tildelte undersøgelsesprodukt til at indtage inden for 15 minutter med et standard frokostmåltid ved t=4 ± 0,5 timer. Forsøgspersonerne vil derefter få den tredje og fjerde portion af deres tildelte undersøgelsesprodukt og instrueret i at indtage undersøgelsesproduktet i sin helhed inden for 15 minutter efter deres også leverede eftermiddagssnack og aftenmiddag, og at der skal gå mindst 3 timer mellem spisning lejligheder. Overholdelse af udleveret produkt og måltidsforbrug vil blive bekræftet med en kostjournal. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at udfylde et GI-tolerabilitetsspørgeskema næste morgen (t=24 timer) efter en faste natten over (9-14 timer). En tarmvanedagbog vil blive udfyldt fra det første undersøgelsesproduktforbrug (t=0) indtil det efterfølgende klinikbesøg (t=48 timer). Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken ved t= 48 timer (besøg 3, 5, 7, 9 og 11) efter en faste natten over (9-14 timer) for at fuldføre testperioden, på hvilket tidspunkt et 48 timers GI-tolerabilitetsspørgeskema vil også afsluttes.

En udvaskningsperiode på 7 dage vil forekomme mellem hver testperiode (f.eks. før besøg 4, 6, 8 og 10), hvorefter forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for at gå over til det næste undersøgelsesprodukt i deres testsekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-54 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,50 og ≤39,99 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7) og har været vægtstabil (± 4,5 kg) i de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie.
  • Forsøgspersonen er villig til at fastholde sin sædvanlige kost og fysiske aktivitetsmønstre, herunder sædvanlig brug af undersøgelsesgodkendte medicin og/eller kosttilskud i hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå mad/drikkevarer, der forårsager GI-besøg, såvel som fiberrige fødevarer i 24 timer før testbesøg.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer enhver klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk vigtig laktoseintolerance).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine (herunder type 1- eller 2-diabetes mellitus), kardiovaskulære, pulmonale, galde-, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens mening kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne .
  • Nylig historie (inden for 6 uger efter screening, besøg 1) med forstoppelse (defineret som <3 afføringer pr. uge) og/eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/d).
  • Nylig (inden for 6 uger efter screening, besøg 1) episode med akut GI-sygdom såsom kvalme, opkastning eller diarré.
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS),
  • Daglig brug af antacida, protonpumpehæmmere og/eller H2-blokkere.
  • Nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder efter besøg 2, dag 0).
  • Brug af medicin (håndkøb og receptpligtig) eller kosttilskud (inden for 3 uger efter besøg 2, dag 0), der vides at påvirke GI-funktionen, såsom forstoppelsesmedicin og kosttilskud (herunder afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller) ; midler mod diarré; anti-spasmodisk; præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
  • Ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, vegetarisk kost og bevidst indtagelse af en kost med højt fiberindhold.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for fødevareingredienser såsom: soja, mejeriprodukter (mælk), hvede, æg, jordnødder, trænødder, finfisk og krebsdyr.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved besøg 1, dag -7).
  • Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Ethvert større traume eller kirurgisk hændelse inden for 2 måneder efter besøg 2, dag 0.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
  • Nylig historie (inden for 2 måneder efter besøg 1) brug af tobaksholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Negativ kontrol
Ingen tilsat fiber
Andet: Negativ kontrol
Ingen tilsat fiberdrik
Aktiv komparator: Positiv fiberkontrol
90g positiv kontrol fiber
Andet: Positiv fiberkontrol
positiv kontrol fibersuppleret drik leveret over 4 portioner
Andre navne:
  • Polydextrose
Eksperimentel: Ny fiber 30g
30 g ny fiber
Andet: Ny fiber
ny fibersuppleret drik leveret over 4 portioner
Andre navne:
  • Cba-1
Eksperimentel: Ny fiber 60g
60 g ny fiber
Andet: Ny fiber
ny fibersuppleret drik leveret over 4 portioner
Andre navne:
  • Cba-1
Eksperimentel: Ny fiber 90g
90 g ny fiber
Andet: Ny fiber
ny fibersuppleret drik leveret over 4 portioner
Andre navne:
  • Cba-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Gastrointestinal GI Symptom Score blandt tilstande
Tidsramme: 24 timer
Sammensat score vil blive beregnet for hvert indtagsniveau som summen af ​​vurderingerne af de individuelle komponenter (abdominal udspilning/oppustethed, gas/flatulens, borborygmus/mave rumlen og mavekramper). Bedømmelserne vil blive kodet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
24 timer
Sammensat Gastrointestinal GI Symptom Score blandt tilstande
Tidsramme: 48 timer
Sammensat score vil blive beregnet for hvert indtagsniveau som summen af ​​vurderingerne af de individuelle komponenter (abdominal udspilning/oppustethed, gas/flatulens, borborygmus/mave rumlen og mavekramper). Bedømmelserne vil blive kodet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cargill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-1411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger