Gastrointestinal tolerabilitet efter flere portioner af en ny kostfiber

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-54 år inklusive.
• Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,50 og ≤39,99 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7) og har været vægtstabil (± 4,5 kg) i de foregående 3 måneder.
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie.
• Forsøgspersonen er villig til at fastholde sin sædvanlige kost og fysiske aktivitetsmønstre, herunder sædvanlig brug af undersøgelsesgodkendte medicin og/eller kosttilskud i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er villig til at undgå mad/drikkevarer, der forårsager GI-besøg, såvel som fiberrige fødevarer i 24 timer før testbesøg.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen rapporterer enhver klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk vigtig laktoseintolerance).
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine (herunder type 1- eller 2-diabetes mellitus), kardiovaskulære, pulmonale, galde-, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens mening kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne .
• Nylig historie (inden for 6 uger efter screening, besøg 1) med forstoppelse (defineret som <3 afføringer pr. uge) og/eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/d).
• Nylig (inden for 6 uger efter screening, besøg 1) episode med akut GI-sygdom såsom kvalme, opkastning eller diarré.
• Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS),
• Daglig brug af antacida, protonpumpehæmmere og/eller H2-blokkere.
• Nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder efter besøg 2, dag 0).
• Brug af medicin (håndkøb og receptpligtig) eller kosttilskud (inden for 3 uger efter besøg 2, dag 0), der vides at påvirke GI-funktionen, såsom forstoppelsesmedicin og kosttilskud (herunder afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller) ; midler mod diarré; anti-spasmodisk; præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
• Ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, vegetarisk kost og bevidst indtagelse af en kost med højt fiberindhold.
• Kendt allergi eller følsomhed over for fødevareingredienser såsom: soja, mejeriprodukter (mælk), hvede, æg, jordnødder, trænødder, finfisk og krebsdyr.
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved besøg 1, dag -7).
• Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
• Ethvert større traume eller kirurgisk hændelse inden for 2 måneder efter besøg 2, dag 0.
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Nylig historie (inden for 2 måneder efter besøg 1) brug af tobaksholdige produkter.