Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kirurgi Protokal versus traditionel pleje ved laparoskopisk hepatektomi

13. september 2016 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbedret restitution efter kirurgi Protocal Versus Traditional Care i Laparoskopisk Hepatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af forbedret restitution efter operation protokal i laparoskopisk hepatektomi ved at vurdere dets resultater og hospitalsopholdsdage sammenlignet med traditionel behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ERAS-programmerne har vist sig at være en nyttig løsning til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i form af væsentligt reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter i konventionel behandling.

Men få undersøgelser rapporterede om ERAS-programmerne i laparoskopisk hepatektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af forbedret restitution efter operation protokal i laparoskopisk hepatektomi ved at vurdere dets resultater og hospitalsopholdsdage sammenlignet med traditionel behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis patienter blev diagnosticeret med tumorer

    1. Placeret ved segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
    2. Tumorens placering og størrelse påvirker ikke dissektionen af ​​hepatisk hilar-region
    3. Tumorstørrelse mindre end 10 cm
    4. Uden portalvenetumortrombe
    5. Uden intrahepatisk eller fjernmetastaser
  • Delvis resektion eller halv leverresektion
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
  • Body mass index på mellem 18 og 35
  • Child-Pugh klassificering af A til B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje til at deltage
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Child-Pugh klassificering af C
  • ASA-klassificering af IV til V
  • Tumorinvasion af vena cava inferior eller sammenløbsdel af levervenen
  • Dekompenseret levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: forbedret restitution efter operation protokal
ERAS perioperative plejer patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrectomy, efter ERAS-protokollerne.
Procedure: ERAS perioperative pleje
  1. Patients præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Lægemiddel: Oral kulhydratopløsning (OCS). Tag 250 ml OCS oralt 2 timer før operationen
  4. Væskebegrænsning og styring ved pulskonturanalyse eller transesophageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fodring (postoperativ 1 dag - flydende diæt, 2 dage - semifluid diæt (SFD), 3 dage - normal diæt)
  7. Intravenøse patientkontrollerede analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Ingen nasogastrisk sonde
  10. Ingen afløbsindføring
  11. Patienterne vil blive udskrevet ved POD#4, hvis der ikke er noget problem
Aktiv komparator: Konventionelle perioperative pleje
Konventionelle perioperative plejepatenter vil blive styret af vores hospitals kritiske veje.
Procedure: Konventionelle perioperative pleje
  1. Ingen patientens præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Forberedelse af tarmen
  3. Ingen oral kulhydratopløsning (OCS) påfyldning før 2 timer før operationen
  4. Konventionel væskebehandling ved kliniske tegn (urinproduktion, hjertefrekvens osv.)
  5. Konventionel mobilisering
  6. Konventionel oral fodring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontrol om nødvendigt
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Iltbehandling med ingen eller lavt indhold
  11. Indsættelse af drænrør efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
op til 4 uger efter operationen
Gendannelsesrate
Tidsramme: 6 dage efter operationen
  1. Ingen større komplikation
  2. Tolerance af halvflydende kost
  3. Normal aktivitet
  4. God smertekontrol med smertestillende frie eller orale smertestillende midler.
6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel restitution (dage fra operation til funktionel restitution)
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Normal eller faldende serumbilirubin God smertekontrol med kun oral analgesi Tolerance af fast føde Ingen intravenøse væsker Mobil selvstændigt eller på præoperativt niveau Alt ovenstående er funktionel restitution.
op til 4 uger efter operationen
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
lægeudgifter
op til 1 måned efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
EQ-5d sundhedsspørgeskema og Kolcabas GCQ (General Comfort Questionnaire), før operationen, ved postoperation 1 dag, postoperation 3 dage, postoperation 5 dage, postoperation 1 måned
op til 1 måned efter operationen
driftstid
Tidsramme: operationsdagen
operationsdagen
associerede cytokiner i perifert blod (IL-6, IL-10 og TNF-α)
Tidsramme: før operationen, ved efteroperation 1 dag, efteroperation 2 dage, efteroperation 4 dage
associerede cytokiner i perifert blod blev testet på pre-operation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4
før operationen, ved efteroperation 1 dag, efteroperation 2 dage, efteroperation 4 dage
leverfunktion
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
leverfunktionen blev testet på præoperation, postoperation Dag1, postoperation Dag2, postoperation Dag4, postoperation 1 måned, hvis PT ≥ 50% og TB ≥ 50 μmol/L, understøtter det leverdysfunktionen.
op til 1 måned efter operationen
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
postoperativ 2 timer, 6 timer, 1 dage, 2 dage, 3 dage, 4 dage og 5 dage
op til 5 dage efter operationen
Anslået blodtab
Tidsramme: operationsdagen
blodtab under operationen
operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sirrrsh20150802-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger