Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kirurgi Protokal versus traditionel pleje ved laparoskopisk hepatektomi

13. september 2016 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbedret restitution efter kirurgi Protocal Versus Traditional Care i Laparoskopisk Hepatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af forbedret restitution efter operation protokal i laparoskopisk hepatektomi ved at vurdere dets resultater og hospitalsopholdsdage sammenlignet med traditionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERAS-programmerne har vist sig at være en nyttig løsning til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i form af væsentligt reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter i konventionel behandling.

Men få undersøgelser rapporterede om ERAS-programmerne i laparoskopisk hepatektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af forbedret restitution efter operation protokal i laparoskopisk hepatektomi ved at vurdere dets resultater og hospitalsopholdsdage sammenlignet med traditionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis patienter blev diagnosticeret med tumorer

    1. Placeret ved segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
    2. Tumorens placering og størrelse påvirker ikke dissektionen af ​​hepatisk hilar-region
    3. Tumorstørrelse mindre end 10 cm
    4. Uden portalvenetumortrombe
    5. Uden intrahepatisk eller fjernmetastaser
  • Delvis resektion eller halv leverresektion
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
  • Body mass index på mellem 18 og 35
  • Child-Pugh klassificering af A til B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje til at deltage
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Child-Pugh klassificering af C
  • ASA-klassificering af IV til V
  • Tumorinvasion af vena cava inferior eller sammenløbsdel af levervenen
  • Dekompenseret levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forbedret restitution efter operation protokal
ERAS perioperative plejer patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrectomy, efter ERAS-protokollerne.
Procedure: ERAS perioperative pleje
  1. Patients præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Lægemiddel: Oral kulhydratopløsning (OCS). Tag 250 ml OCS oralt 2 timer før operationen
  4. Væskebegrænsning og styring ved pulskonturanalyse eller transesophageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fodring (postoperativ 1 dag - flydende diæt, 2 dage - semifluid diæt (SFD), 3 dage - normal diæt)
  7. Intravenøse patientkontrollerede analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Ingen nasogastrisk sonde
  10. Ingen afløbsindføring
  11. Patienterne vil blive udskrevet ved POD#4, hvis der ikke er noget problem
Aktiv komparator: Konventionelle perioperative pleje
Konventionelle perioperative plejepatenter vil blive styret af vores hospitals kritiske veje.
Procedure: Konventionelle perioperative pleje
  1. Ingen patientens præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Forberedelse af tarmen
  3. Ingen oral kulhydratopløsning (OCS) påfyldning før 2 timer før operationen
  4. Konventionel væskebehandling ved kliniske tegn (urinproduktion, hjertefrekvens osv.)
  5. Konventionel mobilisering
  6. Konventionel oral fodring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontrol om nødvendigt
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Iltbehandling med ingen eller lavt indhold
  11. Indsættelse af drænrør efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
op til 4 uger efter operationen
Gendannelsesrate
Tidsramme: 6 dage efter operationen
  1. Ingen større komplikation
  2. Tolerance af halvflydende kost
  3. Normal aktivitet
  4. God smertekontrol med smertestillende frie eller orale smertestillende midler.
6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel restitution (dage fra operation til funktionel restitution)
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Normal eller faldende serumbilirubin God smertekontrol med kun oral analgesi Tolerance af fast føde Ingen intravenøse væsker Mobil selvstændigt eller på præoperativt niveau Alt ovenstående er funktionel restitution.
op til 4 uger efter operationen
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
lægeudgifter
op til 1 måned efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
EQ-5d sundhedsspørgeskema og Kolcabas GCQ (General Comfort Questionnaire), før operationen, ved postoperation 1 dag, postoperation 3 dage, postoperation 5 dage, postoperation 1 måned
op til 1 måned efter operationen
driftstid
Tidsramme: operationsdagen
operationsdagen
associerede cytokiner i perifert blod (IL-6, IL-10 og TNF-α)
Tidsramme: før operationen, ved efteroperation 1 dag, efteroperation 2 dage, efteroperation 4 dage
associerede cytokiner i perifert blod blev testet på pre-operation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4
før operationen, ved efteroperation 1 dag, efteroperation 2 dage, efteroperation 4 dage
leverfunktion
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
leverfunktionen blev testet på præoperation, postoperation Dag1, postoperation Dag2, postoperation Dag4, postoperation 1 måned, hvis PT ≥ 50% og TB ≥ 50 μmol/L, understøtter det leverdysfunktionen.
op til 1 måned efter operationen
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
postoperativ 2 timer, 6 timer, 1 dage, 2 dage, 3 dage, 4 dage og 5 dage
op til 5 dage efter operationen
Anslået blodtab
Tidsramme: operationsdagen
blodtab under operationen
operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sirrrsh20150802-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med ERAS perioperative pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner