Virkning af forbrug af yoghurt beriget i calcium og vit. D om cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder
Effekt af forbruget af yoghurt beriget med calcium og vitamin D på de cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktive form for D-vitamin produceres af huden, når den udsættes for ultraviolette B (UVB) stråler. Men på grund af vores stillesiddende livsstil og den lave soleksponering om vinteren, er D-vitaminstatus oftest mangelfuld. Derfor kunne indtagelse af beriget mad være en effektiv strategi til at forbedre D-vitaminstatus.
Den nuværende anbefaling for D-vitaminindtagelse er 20 µg om dagen for voksne (19-50 år) og mellem 25 og 37,5 µg om dagen for personer over 50 år ifølge det franske nationale medicinakademi. Den anbefalede daglige dosis (RDA) i Frankrig for D-vitamin er dog begrænset til 5 µg svarende til den maksimalt tilladte berigelse i et fødevareprodukt. Den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere, om et dagligt forbrug af to CALIN+ yoghurt beriget med 5µg D-vitamin er tilstrækkeligt til at forbedre D-vitaminstatus hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen mellem 55 og 75 år inklusive.
- Kvinde i overgangsalderen i mere end 5 år.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² inklusive.
- Person med et serum 25-hydroxyvitamin D2 + D3 mellem 10 og 30 ng/mL svarende til en D-vitaminmangel.
- Forsøgsperson med en miniernæringsvurdering (MNA) > 20.
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling:
- 95 mmHg ≤ systolisk blodtryk (SBP) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 95 mmHg,
- 40 bpm ≤ HR (puls) ≤ 80 bpm.
- Person med normale kostvaner (ingen vegetar, laktoseintolerant, glutenfri emne).
- At have givet et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen.
- Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har taget nogen form for D-vitamintilskud i de 6 måneder forud for undersøgelsen, herunder gennem beriget mad (mælk, mejeriprodukter, olie og tofu) eller kosttilskud.
- Person, der indtog mere end 3 mejeriprodukter om dagen.
- Funktionel impotens.
- Samtidig knoglesygdom eller påvirkning af mineralmetabolisme, uanset form.
- Historie om knoglebrud i det foregående år.
- Tilstedeværelse af primær hyperparathyroidisme, kronisk gastrointestinal sygdom eller åbenlyst nedsat lever- og/eller nyrefunktion eller en progressiv alvorlig sygdom.
- Type 1 diabetiker.
- Person med spiseforstyrrelse.
- Forsøgsperson med en behandling, der kan forstyrre studieformålet på rekrutteringsøjeblikket eller 6 måneder før (se afsnit 5.6)
- Betydelige allergier eller fødevareintolerance.
- Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 5 glas/dag).
- Medicinsk og kirurgisk historie, som efter efterforskerens vurdering ikke er forenelig med denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-eftergivende eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller har en dårlig mental udvikling.
- Bloddonation inden for to måneder før undersøgelsens begyndelse.
- Emner i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse eller emne, som nægter at være på "Fichier National des Volontaires Sains".
- Emne, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsens begyndelse.
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Subjekter, der er frihedsberøvet ved en administrativ afgørelse.
- Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 2 yoghurter
forbrug af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtag i 8 uger.
|
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: 1 yoghurt
forbrug af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produkt i 8 uger.
|
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C: Ingen yoghurt
ingen ændringer i kostvaner i løbet af 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af serum 25OHD (D2 + D3) koncentration i løbet af de 16 uger
Tidsramme: serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger
|
serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum (ParaThyroid Hormone) PTH-niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum calcium niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Diastolisk/systolisk blodtryk
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Vægt (kg)
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Taljeomkreds (com)
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Hastighedskonstant
Tidsramme: over to måneder
|
Hastighedskonstant
|
over to måneder
|
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum calcium niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Vægt (kg)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Taljeomkreds (cm)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
|
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
|
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
|
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
|
4 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
Tidsramme: over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
|
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
|
over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
|
|
Overholdelse af CALIN+-forbrug rapporteret i dagbog
Tidsramme: op til 20 uger
|
Antal indtaget yoghurt pr. dag
|
op til 20 uger
|
|
Acceptabilitet af CALIN+ forbrug ved spørgeskema
Tidsramme: op til 20 uger
|
Ændring fra baseline i acceptabilitetsscore (0: er slet ikke enig; 10: helt enig)
|
op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CATWIN2107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .