- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534064
Virkning af forbrug af yoghurt beriget i calcium og vit. D om cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder
Effekt af forbruget af yoghurt beriget med calcium og vitamin D på de cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktive form for D-vitamin produceres af huden, når den udsættes for ultraviolette B (UVB) stråler. Men på grund af vores stillesiddende livsstil og den lave soleksponering om vinteren, er D-vitaminstatus oftest mangelfuld. Derfor kunne indtagelse af beriget mad være en effektiv strategi til at forbedre D-vitaminstatus.
Den nuværende anbefaling for D-vitaminindtagelse er 20 µg om dagen for voksne (19-50 år) og mellem 25 og 37,5 µg om dagen for personer over 50 år ifølge det franske nationale medicinakademi. Den anbefalede daglige dosis (RDA) i Frankrig for D-vitamin er dog begrænset til 5 µg svarende til den maksimalt tilladte berigelse i et fødevareprodukt. Den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere, om et dagligt forbrug af to CALIN+ yoghurt beriget med 5µg D-vitamin er tilstrækkeligt til at forbedre D-vitaminstatus hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen mellem 55 og 75 år inklusive.
- Kvinde i overgangsalderen i mere end 5 år.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² inklusive.
- Person med et serum 25-hydroxyvitamin D2 + D3 mellem 10 og 30 ng/mL svarende til en D-vitaminmangel.
- Forsøgsperson med en miniernæringsvurdering (MNA) > 20.
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling:
- 95 mmHg ≤ systolisk blodtryk (SBP) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 95 mmHg,
- 40 bpm ≤ HR (puls) ≤ 80 bpm.
- Person med normale kostvaner (ingen vegetar, laktoseintolerant, glutenfri emne).
- At have givet et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen.
- Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har taget nogen form for D-vitamintilskud i de 6 måneder forud for undersøgelsen, herunder gennem beriget mad (mælk, mejeriprodukter, olie og tofu) eller kosttilskud.
- Person, der indtog mere end 3 mejeriprodukter om dagen.
- Funktionel impotens.
- Samtidig knoglesygdom eller påvirkning af mineralmetabolisme, uanset form.
- Historie om knoglebrud i det foregående år.
- Tilstedeværelse af primær hyperparathyroidisme, kronisk gastrointestinal sygdom eller åbenlyst nedsat lever- og/eller nyrefunktion eller en progressiv alvorlig sygdom.
- Type 1 diabetiker.
- Person med spiseforstyrrelse.
- Forsøgsperson med en behandling, der kan forstyrre studieformålet på rekrutteringsøjeblikket eller 6 måneder før (se afsnit 5.6)
- Betydelige allergier eller fødevareintolerance.
- Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 5 glas/dag).
- Medicinsk og kirurgisk historie, som efter efterforskerens vurdering ikke er forenelig med denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-eftergivende eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller har en dårlig mental udvikling.
- Bloddonation inden for to måneder før undersøgelsens begyndelse.
- Emner i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse eller emne, som nægter at være på "Fichier National des Volontaires Sains".
- Emne, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsens begyndelse.
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Subjekter, der er frihedsberøvet ved en administrativ afgørelse.
- Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 2 yoghurter
forbrug af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtag i 8 uger.
|
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: 1 yoghurt
forbrug af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produkt i 8 uger.
|
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C: Ingen yoghurt
ingen ændringer i kostvaner i løbet af 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af serum 25OHD (D2 + D3) koncentration i løbet af de 16 uger
Tidsramme: serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger
|
serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum (ParaThyroid Hormone) PTH-niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum calcium niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Diastolisk/systolisk blodtryk
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Vægt (kg)
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
Taljeomkreds (com)
|
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
|
|
Hastighedskonstant
Tidsramme: over to måneder
|
Hastighedskonstant
|
over to måneder
|
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Serum calcium niveau
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Vægt (kg)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
Taljeomkreds (cm)
|
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
|
|
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
|
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
|
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
|
|
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
|
4 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
Tidsramme: over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
|
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
|
over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
|
|
Overholdelse af CALIN+-forbrug rapporteret i dagbog
Tidsramme: op til 20 uger
|
Antal indtaget yoghurt pr. dag
|
op til 20 uger
|
|
Acceptabilitet af CALIN+ forbrug ved spørgeskema
Tidsramme: op til 20 uger
|
Ændring fra baseline i acceptabilitetsscore (0: er slet ikke enig; 10: helt enig)
|
op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATWIN2107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater