Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forbrug af yoghurt beriget i calcium og vit. D om cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder

15. oktober 2015 opdateret af: Yoplait France SAS

Effekt af forbruget af yoghurt beriget med calcium og vitamin D på de cirkulerende niveauer af 25OHD hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dagligt forbrug af en eller to CALIN+ potter versus intet indtag af produkt, efter 4, 8, 12 og 16 uger, på udviklingen af ​​serumkoncentrationen af ​​25-hydroxy vitamin D (25OHD) (D2 + D3) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den aktive form for D-vitamin produceres af huden, når den udsættes for ultraviolette B (UVB) stråler. Men på grund af vores stillesiddende livsstil og den lave soleksponering om vinteren, er D-vitaminstatus oftest mangelfuld. Derfor kunne indtagelse af beriget mad være en effektiv strategi til at forbedre D-vitaminstatus.

Den nuværende anbefaling for D-vitaminindtagelse er 20 µg om dagen for voksne (19-50 år) og mellem 25 og 37,5 µg om dagen for personer over 50 år ifølge det franske nationale medicinakademi. Den anbefalede daglige dosis (RDA) i Frankrig for D-vitamin er dog begrænset til 5 µg svarende til den maksimalt tilladte berigelse i et fødevareprodukt. Den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere, om et dagligt forbrug af to CALIN+ yoghurt beriget med 5µg D-vitamin er tilstrækkeligt til at forbedre D-vitaminstatus hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, i alderen mellem 55 og 75 år inklusive.
  2. Kvinde i overgangsalderen i mere end 5 år.
  3. Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² inklusive.
  5. Person med et serum 25-hydroxyvitamin D2 + D3 mellem 10 og 30 ng/mL svarende til en D-vitaminmangel.
  6. Forsøgsperson med en miniernæringsvurdering (MNA) > 20.
  7. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  8. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling:

    • 95 mmHg ≤ systolisk blodtryk (SBP) ≤ 160 mmHg,
    • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 95 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HR (puls) ≤ 80 bpm.
  9. Person med normale kostvaner (ingen vegetar, laktoseintolerant, glutenfri emne).
  10. At have givet et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen.
  11. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har taget nogen form for D-vitamintilskud i de 6 måneder forud for undersøgelsen, herunder gennem beriget mad (mælk, mejeriprodukter, olie og tofu) eller kosttilskud.
  2. Person, der indtog mere end 3 mejeriprodukter om dagen.
  3. Funktionel impotens.
  4. Samtidig knoglesygdom eller påvirkning af mineralmetabolisme, uanset form.
  5. Historie om knoglebrud i det foregående år.
  6. Tilstedeværelse af primær hyperparathyroidisme, kronisk gastrointestinal sygdom eller åbenlyst nedsat lever- og/eller nyrefunktion eller en progressiv alvorlig sygdom.
  7. Type 1 diabetiker.
  8. Person med spiseforstyrrelse.
  9. Forsøgsperson med en behandling, der kan forstyrre studieformålet på rekrutteringsøjeblikket eller 6 måneder før (se afsnit 5.6)
  10. Betydelige allergier eller fødevareintolerance.
  11. Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 5 glas/dag).
  13. Medicinsk og kirurgisk historie, som efter efterforskerens vurdering ikke er forenelig med denne undersøgelse.
  14. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-eftergivende eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller har en dårlig mental udvikling.
  15. Bloddonation inden for to måneder før undersøgelsens begyndelse.
  16. Emner i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse eller emne, som nægter at være på "Fichier National des Volontaires Sains".
  17. Emne, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.
  18. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsens begyndelse.
  19. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
  20. Subjekter, der er frihedsberøvet ved en administrativ afgørelse.
  21. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 2 yoghurter
forbrug af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtag i 8 uger.
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Eksperimentel: Gruppe B: 1 yoghurt
forbrug af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produkt i 8 uger.
Indtagelse af 2 CALIN+ potter om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Indtagelse af 1 CALIN+ pot om dagen i 16 uger og opfølgning uden produktindtagelse i 8 uger.
Ingen indgriben: Gruppe C: Ingen yoghurt
ingen ændringer i kostvaner i løbet af 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af serum 25OHD (D2 + D3) koncentration i løbet af de 16 uger
Tidsramme: serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger
serum 25OHD (D2 + D3) koncentration vil blive evalueret efter 4, 8, 12 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Serum (ParaThyroid Hormone) PTH-niveau
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Serum calcium niveau
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Diastolisk/systolisk blodtryk
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Vægt (kg)
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Taljeomkreds (com)
Udvikling efter 16 ugers forbrugsperiode
Hastighedskonstant
Tidsramme: over to måneder
Hastighedskonstant
over to måneder
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serum 25OHD (D2 + D3) niveau
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serum calcium niveau
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serum calcium niveau
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Diastolisk/systolisk blodtryk (mm/Hg)
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Vægt (kg)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Vægt (kg)
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Taljeomkreds (cm)
Udvikling over 8 ugers forbrugsperiode for kvinder inkluderet i undersøgelsen om vinteren (før 1. marts 2015)
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
Serumniveauer af 25OHD (D2 + D3),
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Tidsramme: Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau
Udvikling over den 2 måneders opfølgningsperiode
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Vurdering af soleksponering og indtag af D-vitamin i kosten ved hjælp af Garabedian-spørgeskemaet
4 måneder og 6 måneder
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
Tidsramme: over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
Vurdering af calciumindtag ved hjælp af et forenklet calciumspørgeskema
over den 16-ugers forbrugsperiode og over de første 8 uger forbrug for kvinder, der indgår i undersøgelsen i vintersæsonen, det vil sige før 1. marts 2015.
Overholdelse af CALIN+-forbrug rapporteret i dagbog
Tidsramme: op til 20 uger
Antal indtaget yoghurt pr. dag
op til 20 uger
Acceptabilitet af CALIN+ forbrug ved spørgeskema
Tidsramme: op til 20 uger
Ændring fra baseline i acceptabilitetsscore (0: er slet ikke enig; 10: helt enig)
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATWIN2107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Abonner