Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presatovir i lungetransplantation (LT) modtagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

1. november 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2b, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer GS-5806 i lungetransplantations (LT) modtagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​presatovir på nasal respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning hos RSV-positive lungetransplanterede (LT) modtagere med akutte respiratoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år, som har modtaget en LT (enkelt eller dobbelt) eller hjerte/lungetransplantation > 90 dage før screening
  • Bekræftet at være RSV-positiv ved lokal polymerasekædereaktion (PCR) test (startende fra når prøven af ​​øvre eller nedre luftveje er taget) ≤ 7 dage før administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1/baseline
  • Nyopstået eller akut forværring, hvis symptomet er kronisk, af mindst 1 af følgende luftvejssymptomer ≤ 7 dage før IMP-administration på dag 1/baseline: tilstoppet næse, ørepine, løbende næse, hoste, ondt i halsen, åndenød , eller hvæsende vejrtrækning
  • En negativ lokal urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved screening inden for 1 dag før IMP-administration. Når de er tilgængelige, kan eksisterende lokale graviditetstestresultater opnået før screening anvendes, forudsat at testen blev afsluttet inden for 1 dag før IMP administration
  • Aftale fra mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, om at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

Relateret til samtidig eller tidligere medicinbrug:

  • Anvendelse af ikke-markedsførte (i henhold til region) forsøgsmidler inden for 30 dage, ELLER brug af eventuelle forsøgsmonoklonale anti-RSV-antistoffer inden for 4 måneder eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst, ELLER brug af tidligere forsøgs-RSV-vacciner
  • Brug af en stærk eller moderat cytokrom P450-enzym (CYP)-inducer, herunder men ikke begrænset til rifampin, perikon, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, bosentan, etravirin, modafinil og nafcillin inden for 2 uger før den første dosis IMP

Relateret til transplantationshistorie:

• Modtager af enhver anden organtransplantation før screening, med undtagelse af en LT (enkelt eller dobbelt) eller hjerte/lungetransplantation

Relateret til medicinsk tilstand ved screening:

  • Kendt viral co-infektion (herunder, men ikke begrænset til, influenza, metapneumovirus, human rhinovirus, parainfluenza, cytomegalovirus eller coronavirus) i de øvre eller nedre luftveje ≤ 14 dage før screening, medmindre det diskuteres med den medicinske monitor og anses for acceptabel
  • Aktiv systemisk infektion eller infektiøs lungebetændelse af enhver ætiologi (dvs. bakteriel, viral [bortset fra RSV] eller svampe), herunder aspirationspneumoni, der anses for klinisk signifikant af investigator, medmindre det er diskuteret med den medicinske monitor og anses for acceptabelt

Relateret til laboratorieværdier:

  • Klinisk signifikant nyredysfunktion som defineret ved: En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelse 4 parameterligning opnået ved screening af laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger opnået ≤ 7 dage før screening. eGFR kan beregnes manuelt, eller den rapporterede eGFR-værdi kan bruges, men enhver automatisk beregnet eGFR skal beregnes ved hjælp af MDRD-ligningen.
  • Klinisk signifikante leverfunktionstestabnormiteter som defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) opnået ved screening af laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger opnået ≤ 7 dage før screening
  • Klinisk signifikante stigninger i total bilirubin (TB), som bestemt af investigator

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) på dag 1, efterfulgt af 100 mg (2 x 50 mg) fra dag 2 til dag 14
Medicin: Presatovir
Tabletter indgivet oralt eller via nasogastrisk (NG) sonde én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5806
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i i alt 14 dage
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt eller via NG-rør én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning fra dag 1/basislinje til og med dag 7 i deltagere i det fulde analysesæt
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning fra dag 1/basislinje til og med dag 7 i en undergruppe af deltagere i det fulde analysesæt, hvis varighed af RSV-symptomer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er ≤ median
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i FLU-PRO-score fra dag 1/basislinje til og med dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage
Flu-PRO er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges som en standardiseret metode til evaluering af symptomer på influenza. Flu-PRO-score blev beregnet som gennemsnittet af 38 individuelle scores. Individuelle scorer varierede fra 0 (ingen symptomer) til 4 (værste symptomer) for 5-punkts sværhedsgradsskalaen og 0 (aldrig) til 4 eller flere gange (altid) for 5-punkts frekvensskalaen. De viste middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen og er justeret for basislinjeværdi og stratifikationsfaktor.
Op til 7 dage
Procentvis ændring fra undersøgelsens baseline i FEV1 % forudsagt værdi
Tidsramme: Baseline; Dag 28
FEV1 er defineret som forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund.
Baseline; Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-218-1797
  • 2015-002287-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger