Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presatovir i lungetransplantation (LT) modtagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

1. november 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2b, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer GS-5806 i lungetransplantations (LT) modtagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​presatovir på nasal respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning hos RSV-positive lungetransplanterede (LT) modtagere med akutte respiratoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år, som har modtaget en LT (enkelt eller dobbelt) eller hjerte/lungetransplantation > 90 dage før screening
  • Bekræftet at være RSV-positiv ved lokal polymerasekædereaktion (PCR) test (startende fra når prøven af ​​øvre eller nedre luftveje er taget) ≤ 7 dage før administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1/baseline
  • Nyopstået eller akut forværring, hvis symptomet er kronisk, af mindst 1 af følgende luftvejssymptomer ≤ 7 dage før IMP-administration på dag 1/baseline: tilstoppet næse, ørepine, løbende næse, hoste, ondt i halsen, åndenød , eller hvæsende vejrtrækning
  • En negativ lokal urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved screening inden for 1 dag før IMP-administration. Når de er tilgængelige, kan eksisterende lokale graviditetstestresultater opnået før screening anvendes, forudsat at testen blev afsluttet inden for 1 dag før IMP administration
  • Aftale fra mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, om at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

Relateret til samtidig eller tidligere medicinbrug:

  • Anvendelse af ikke-markedsførte (i henhold til region) forsøgsmidler inden for 30 dage, ELLER brug af eventuelle forsøgsmonoklonale anti-RSV-antistoffer inden for 4 måneder eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst, ELLER brug af tidligere forsøgs-RSV-vacciner
  • Brug af en stærk eller moderat cytokrom P450-enzym (CYP)-inducer, herunder men ikke begrænset til rifampin, perikon, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, bosentan, etravirin, modafinil og nafcillin inden for 2 uger før den første dosis IMP

Relateret til transplantationshistorie:

• Modtager af enhver anden organtransplantation før screening, med undtagelse af en LT (enkelt eller dobbelt) eller hjerte/lungetransplantation

Relateret til medicinsk tilstand ved screening:

  • Kendt viral co-infektion (herunder, men ikke begrænset til, influenza, metapneumovirus, human rhinovirus, parainfluenza, cytomegalovirus eller coronavirus) i de øvre eller nedre luftveje ≤ 14 dage før screening, medmindre det diskuteres med den medicinske monitor og anses for acceptabel
  • Aktiv systemisk infektion eller infektiøs lungebetændelse af enhver ætiologi (dvs. bakteriel, viral [bortset fra RSV] eller svampe), herunder aspirationspneumoni, der anses for klinisk signifikant af investigator, medmindre det er diskuteret med den medicinske monitor og anses for acceptabelt

Relateret til laboratorieværdier:

  • Klinisk signifikant nyredysfunktion som defineret ved: En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelse 4 parameterligning opnået ved screening af laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger opnået ≤ 7 dage før screening. eGFR kan beregnes manuelt, eller den rapporterede eGFR-værdi kan bruges, men enhver automatisk beregnet eGFR skal beregnes ved hjælp af MDRD-ligningen.
  • Klinisk signifikante leverfunktionstestabnormiteter som defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) opnået ved screening af laboratoriemålinger eller via lokale laboratoriemålinger opnået ≤ 7 dage før screening
  • Klinisk signifikante stigninger i total bilirubin (TB), som bestemt af investigator

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) på dag 1, efterfulgt af 100 mg (2 x 50 mg) fra dag 2 til dag 14
Medicin: Presatovir
Tabletter indgivet oralt eller via nasogastrisk (NG) sonde én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5806
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i i alt 14 dage
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt eller via NG-rør én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning fra dag 1/basislinje til og med dag 7 i deltagere i det fulde analysesæt
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning fra dag 1/basislinje til og med dag 7 i en undergruppe af deltagere i det fulde analysesæt, hvis varighed af RSV-symptomer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er ≤ median
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i FLU-PRO-score fra dag 1/basislinje til og med dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage
Flu-PRO er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges som en standardiseret metode til evaluering af symptomer på influenza. Flu-PRO-score blev beregnet som gennemsnittet af 38 individuelle scores. Individuelle scorer varierede fra 0 (ingen symptomer) til 4 (værste symptomer) for 5-punkts sværhedsgradsskalaen og 0 (aldrig) til 4 eller flere gange (altid) for 5-punkts frekvensskalaen. De viste middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen og er justeret for basislinjeværdi og stratifikationsfaktor.
Op til 7 dage
Procentvis ændring fra undersøgelsens baseline i FEV1 % forudsagt værdi
Tidsramme: Baseline; Dag 28
FEV1 er defineret som forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund.
Baseline; Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-218-1797
  • 2015-002287-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med Presatovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner