Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARC-520 ved varierende infusionshastigheder hos raske voksne frivillige

19. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ARC-520 ved varierende infusionshastigheder hos normale voksne frivillige

Enkeltdoser af ARC-520 vil blive evalueret ved varierende infusionshastigheder og ved langsomt bolus-skub.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, sekventiel kohorte, enkeltdosis undersøgelse af ARC-520 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs injektion af ARC-520. Op til 8 kohorter (i alt ca. 40 fag) kan tilmeldes. ARC-520 (4,0 mg/kg) vil blive administreret med stigende infusionshastigheder op til et bolus-skub i kohorte 5. Derudover vil dosisniveauer på 5,0 mg/kg og 6,0 mg/kg blive evalueret ved en infusionshastighed på 0,9 ml/min. For hvert emne er varigheden af ​​studieklinikbesøgene ca. 6 uger; Den maksimale studievarighed er cirka 17 uger inklusive opfølgende telefonopkald på dag 30, 60 og 90.

Deltagerne vil gennemgå følgende evalueringer med jævne mellemrum: sygehistorie, fysiske undersøgelser, blodprøve for bigiftallergi, måling af vitale tegn, vægt, overvågning af bivirkninger, elektrokardiogrammer (EKG), telemetri, graviditetstest (kvinder), samtidig medicinering, blodprøve samling til hæmatologi, koagulation, kemi, farmakokinetik, farmakodynamik og lægemiddelscreeninger og urinanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • BMI mellem 19,0 og 35,0 kg/m2, inklusive
  • 12-aflednings-EKG ved screening og præ-dosis uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Meget effektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af ARC-520
  • Villig og i stand til at overholde alle studievurderinger
  • Egnet venøs adgang til blodprøvetagning
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og kreatinin niveauer i normalområdet
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende
  • Akutte tegn på hepatitis/anden infektion inden for 4 uger efter screening
  • Samtidig brug af antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiebehandling
  • Depotinjektion/implantat andet end prævention inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Kendt diagnose af diabetes mellitus
  • Anamnese med autoimmun sygdom, især autoimmun hepatitis.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Sero-positiv for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension: blodtryk (BP) > 150/100 mmHg
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
  • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød.
  • Bruger i øjeblikket medicin, der vides at forlænge det korrigerede QT-interval (QTc).
  • Symptomatisk hjertesvigt (i henhold til New York Heart Associations retningslinjer)
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, overfladiske blæretumorer eller in situ livmoderhalskræft
  • Større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug < 12 måneder fra screening
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder efter screening
  • Tegn på systemisk akut inflammation, sepsis eller hæmolyse.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Brug af rekreative stoffer inden for 3 måneder efter screening eller stoffer, såsom kokain, phencyclidin (PCP) og metamfetaminer, inden for 1 år efter screening
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for bigift
  • Positiv reaktion på bigift-immunoglobulin E [IgE]-testen
  • Brug af forsøgsmidler eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsesdosering eller aktuel deltagelse i en forsøgsundersøgelse.
  • Klinisk signifikant historie/tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi, uafklarede gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresygdom
  • Kolangitis, kolecystitis, kolestase eller kanalobstruktion
  • Klinisk signifikant historie/tilstedeværelse af neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, metabolisk eller anden ukontrolleret systemisk sygdom
  • Bloddonation eller blodtab (500 ml) inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med feber inden for 2 uger efter screening.
  • Overdreven træning/fysisk aktivitet inden for 7 dage efter screening eller tilmelding eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med koagulopati, slagtilfælde inden for seks (6) måneder efter baseline og/eller samtidig(e) antikoagulerende medicin(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 1
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,6 mL/min + cetirizin
Medicin: ARC-520
Medicin: cetirizin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 2A
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + cetirizin
Medicin: ARC-520
Medicin: cetirizin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 2
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,75 mL/min + difenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 3
Enkelt dosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 4
Enkelt dosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 4,0 mg/kg 1,2 mL/min + diphenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 5
Enkelt dosis, intravenøs administration af ARC-520 med 4,0 mg/kg 1,5 mL/min + difenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 6
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520 på 4,0 mg/kg 5 minutters langsom bolus push + diphenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 7
Enkelt dosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 5,0 mg/kg 0,9 mL/min + diphenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin
Eksperimentel: ARC-520 Kohorte 8
Enkeltdosis, intravenøs administration af ARC-520 ved 6,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenhydramin
Medicin: ARC-520
Medicin: diphenhydramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: post-dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15 ± 1 dag) plus 30 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som alle AE'er, der startede eller forværredes efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt.
post-dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15 ± 1 dag) plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timer (AUC0-24) af ARC-520-analytterne
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter omfatter AD0009 og AD0010 (kolesterol-konjugeret siRNA rettet mod hepatitis B-virus [HBV]) og melittin-lignende peptid (MLP).
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Clearance (CL) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (V) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Terminal eliminationshastighedskonstant (Lambda z) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) af analytterne af ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugeret siRNA målrettet mod HBV) og MLP.
Dag 1 før dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Heparc-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger