Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'ARC-520 a velocità di infusione variabili in volontari adulti sani

19 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ARC-520 a velocità di infusione variabili in volontari adulti normali

Dosi singole di ARC-520 saranno valutate a diverse velocità di infusione e mediante spinta lenta del bolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, di coorte sequenziale, a dose singola di ARC-520 somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani. I soggetti idonei riceveranno una singola iniezione endovenosa di ARC-520. Possono essere arruolate fino a 8 coorti (per un totale di circa 40 soggetti). L'ARC-520 (4,0 mg/kg) verrà somministrato a velocità di infusione crescenti fino a un bolo push nella coorte 5. Inoltre, i livelli di dose a 5,0 mg/kg e 6,0 mg/kg saranno valutati a una velocità di infusione di 0,9 ml/min. Per ogni soggetto la durata delle visite cliniche dello studio è di circa 6 settimane; la durata massima dello studio è di circa 17 settimane comprese le telefonate di follow-up ai giorni 30, 60 e 90.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni a intervalli regolari: anamnesi, esami fisici, analisi del sangue per l'allergia al veleno d'api, misurazioni dei segni vitali, peso, monitoraggio degli eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), telemetria, test di gravidanza (femmine), farmaci concomitanti, campione di sangue raccolta per ematologia, coagulazione, chimica, farmacocinetica, farmacodinamica e screening farmacologici e analisi delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-55 anni inclusi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • BMI compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • ECG a 12 derivazioni allo screening e pre-dose senza anomalie clinicamente significative
  • Contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose di ARC-520
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di studio
  • Accesso venoso adatto per il prelievo di sangue
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina nel range normale
  • Nessun reperto anomalo di rilevanza clinica

Criteri di esclusione:

  • Incinta/allattamento
  • Segni acuti di epatite/altra infezione entro 4 settimane dallo screening
  • Uso concomitante di anticoagulanti, corticosteroidi, immunomodulatori o immunosoppressori.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Iniezione/impianto depot diverso dal controllo delle nascite entro 3 mesi dal trattamento in studio
  • Diagnosi nota di diabete mellito
  • Storia di malattia autoimmune, in particolare epatite autoimmune.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sieropositivo per virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa (PA) > 150/100 mmHg
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa inspiegabile.
  • Attualmente utilizza farmaci noti per prolungare l'intervallo QT corretto (QTc).
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (secondo le linee guida della New York Heart Association)
  • Angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica o carcinoma cervicale in situ
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe < 12 mesi dallo Screening
  • Uso regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Evidenza di infiammazione sistemica acuta, sepsi o emolisi.
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • Uso di droghe ricreative entro 3 mesi dallo screening o droghe, come cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamine, entro 1 anno dallo screening
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Storia di allergia o reazione di ipersensibilità al veleno d'api
  • Reazione positiva al test dell'immunoglobulina E [IgE] del veleno d'api
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione dello studio o partecipazione attuale a uno studio sperimentale.
  • Anamnesi clinicamente significativa/presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattie epatiche o renali
  • Colangite, colecistite, colestasi o ostruzione del dotto
  • Anamnesi/presenza clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, metaboliche o altre malattie sistemiche non controllate
  • Donazione o perdita di sangue (500 ml) entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  • Storia di febbre entro 2 settimane dallo screening.
  • Esercizio/attività fisica eccessiva entro 7 giorni dallo screening o dall'arruolamento o pianificato durante lo studio.
  • Storia di coagulopatia, ictus entro sei (6) mesi dal basale e/o farmaci anticoagulanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1 di ARC-520
Singola dose, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4,0 mg/kg 0,6 mL/min + cetirizina
Droga: ARCO-520
Droga: cetirizina
Sperimentale: ARC-520 Gruppo 2A
Singola dose, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + cetirizina
Droga: ARCO-520
Droga: cetirizina
Sperimentale: ARC-520 Cohort 2
Dose singola, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4,0 mg/kg 0,75 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: Cohort 3 di ARC-520
Dose singola, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4.0 mg/kg 0.9 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: Cohort 4 di ARC-520
Singola dose, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4,0 mg/kg 1,2 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: Cohort 5 ARC-520
Dose singola, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 4.0 mg/kg 1.5 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: ARC-520 Cohorte 6
Somministrazione endovenosa di una singola dose di ARC-520 a 4,0 mg/kg in bolo lento di 5 minuti + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: ARC-520 Cohorte 7
Somministrazione endovenosa di una dose singola di ARC-520 a 5,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina
Sperimentale: Cohort 8 di ARC-520
Dose singola, somministrazione endovenosa di ARC-520 a 6,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenidramina
Droga: ARCO-520
Droga: difenidramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: post-dose fino alla fine dello studio (Giorno 15 ± 1 giorno) più 30 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
post-dose fino alla fine dello studio (Giorno 15 ± 1 giorno) più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC0-24) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato al virus dell'epatite B [HBV]) e peptide simile alla melittina (MLP).
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero estrapolata all'infinito (AUCinf) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: clearance (CL) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (V) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda z) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: emivita (t1/2) degli analiti di ARC-520
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gli analiti includono AD0009 e AD0010 (siRNA coniugato con colesterolo mirato all'HBV) e MLP.
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Heparc-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni