Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal rabiesvaccination ved hjælp af NanoJect: En sammenlignende undersøgelse

24. marts 2020 opdateret af: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
Studiet er planlagt som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, sammenlignende fase I, første-i-mand-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NanoJect™-enheden og immunogeniciteten af ​​rabiesvaccinen "Vaccin" rabique Pasteur®" leveret med NanoJect™-enheden via ID-rute.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 66 frivillige tilfældigt tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme. Hver frivillig vil modtage tre injektioner ved hvert af tre vaccinationsbesøg. Samlet studievarighed pr. frivillig er 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
  • Er mand eller kvinde på 18 år og 50 år.
  • Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.
  • Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
  • For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • Er i god generel sundhed, bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kropstemperatur 37,5 Celcius (C).
  • Historie eller tegn på rabiesvaccination eller rabieskontakt.
  • Unormale CBC (Complete Blood Count) laboratorieværdier (>10 % over øvre normalgrænse (ULN) eller >10 % under nedre normalgrænse (LLN)) og unormale biokemiske værdier fra blod indsamlet ved screening (>10 % over ULN eller >10 % under LLN). Analyse kan gentages efter anmodning fra klinikeren.
  • Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
  • Anamnese eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder HIV 1-infektion.
  • Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis, herunder tilstedeværelse af anti-hepatitis B-kerneantistoffer eller anti-hepatitis C-antistoffer. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i undersøgelsesperioden.
  • Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før studiebesøg 2.
  • Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsen.
  • Modtog enhver licenseret vaccine inden for 45 dage før studiebesøg 2 (bemærk: brugen af ​​licenserede vacciner, der er medicinsk indiceret under undersøgelsen, er tilladt til enhver tid).
  • Anamnese eller bevis for enhver behandling, der efter investigatorens mening kan interferere med vaccineresponset eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Modtog Chloroquin og/eller Proguanil behandling inden for 420 dage før undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller antikoagulantia.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner: i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; positiv screening af uringraviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesvaccination
  • Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (navnlig: allergi over for det aktive stof, hjælpestoffer, polymyxin B, Streptomycin, Neomycin).
  • Anamnese eller tegn på dermatologisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens opfattelse vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.
  • Anamnese eller bevis for enhver hjernesygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med vaccinen og kompromittere patientens sikkerhed.
  • Unormal urinanalyse ved screeningsbesøget, der efter investigatorens opfattelse er klinisk signifikant.
  • Hudfarvning (hudfarve, tatovering, fregner), som efter investigatorens mening kunne forstyrre injektionsreaktogenicitetsvurderingen.
  • Body Mass Index (BMI)<= 18 og => 33 (vægt/højde2). Øjeblikkeligt behov for rabiesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccine injiceret ID med klassisk sprøjte

Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med placebo (0,1 ml);

Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med vaccine (0,1 ml);

Ikke-dominant deltoideus, intramuskulær (IM) med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,5 ml).
Enhed: NanoJect-enhed (DebioJect™)
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL Becton Dickinson (BD) Luer-Lock™) med en 25 Guage (G) nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Medicin: Vaccin rabique Pasteur®
Medicin: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccine injiceret ID med NanoJect-enhed (DebioJect™)

Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med vaccine (0,1 ml);

Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,1 ml);

Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,5 ml).
Enhed: NanoJect-enhed (DebioJect™)
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL Becton Dickinson (BD) Luer-Lock™) med en 25 Guage (G) nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Medicin: Vaccin rabique Pasteur®
Medicin: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccine injiceret IM med klassisk sprøjte

Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med placebo (0,1 ml);

Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,1 ml);

Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøjte fyldt med vaccine (0,5 ml).
Enhed: NanoJect-enhed (DebioJect™)
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL Becton Dickinson (BD) Luer-Lock™) med en 25 Guage (G) nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Enhed: Klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Medicin: Vaccin rabique Pasteur®
Medicin: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, på dag 56 (besøg 5).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, på dag 56 (besøg 5).
Smertescore ved kanyleindsættelse og ved produktinjektion målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ved hver produktinjektion: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4).
Ved hver produktinjektion: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4).
Smerter efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
Rødme efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
Kløe efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Titere af immunglobulin G (IgG) anti-rabies antistoffer analyseret ved Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) som et mål for immunogenicitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og sidste studiebesøg: Dag 56 (besøg 5).
Skift mellem baseline og sidste studiebesøg: Dag 56 (besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIC-NANO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger