Intradermal rabiesvaccination ved hjælp af NanoJect: En sammenlignende undersøgelse
24. marts 2020 opdateret af: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
Studiet er planlagt som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, sammenlignende fase I, første-i-mand-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NanoJect™-enheden og immunogeniciteten af rabiesvaccinen "Vaccin" rabique Pasteur®" leveret med NanoJect™-enheden via ID-rute.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indskrive 66 frivillige tilfældigt tildelt en af de tre undersøgelsesarme.
Hver frivillig vil modtage tre injektioner ved hvert af tre vaccinationsbesøg.
Samlet studievarighed pr. frivillig er 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
- Er mand eller kvinde på 18 år og 50 år.
- Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.
- Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
- For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
- Er i god generel sundhed, bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Oral kropstemperatur 37,5 Celcius (C).
- Historie eller tegn på rabiesvaccination eller rabieskontakt.
- Unormale CBC (Complete Blood Count) laboratorieværdier (>10 % over øvre normalgrænse (ULN) eller >10 % under nedre normalgrænse (LLN)) og unormale biokemiske værdier fra blod indsamlet ved screening (>10 % over ULN eller >10 % under LLN). Analyse kan gentages efter anmodning fra klinikeren.
- Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
- Anamnese eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder HIV 1-infektion.
- Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis, herunder tilstedeværelse af anti-hepatitis B-kerneantistoffer eller anti-hepatitis C-antistoffer. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i undersøgelsesperioden.
- Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før studiebesøg 2.
- Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsen.
- Modtog enhver licenseret vaccine inden for 45 dage før studiebesøg 2 (bemærk: brugen af licenserede vacciner, der er medicinsk indiceret under undersøgelsen, er tilladt til enhver tid).
- Anamnese eller bevis for enhver behandling, der efter investigatorens mening kan interferere med vaccineresponset eller kompromittere patientens sikkerhed.
- Modtog Chloroquin og/eller Proguanil behandling inden for 420 dage før undersøgelsen.
- Brug af immunsuppressive lægemidler eller antikoagulantia.
- Alle kvindelige forsøgspersoner: i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; positiv screening af uringraviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesvaccination
- Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (navnlig: allergi over for det aktive stof, hjælpestoffer, polymyxin B, Streptomycin, Neomycin).
- Anamnese eller tegn på dermatologisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af reaktioner på injektionsstedet.
- Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed.
- Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens opfattelse vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.
- Anamnese eller bevis for enhver hjernesygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med vaccinen og kompromittere patientens sikkerhed.
- Unormal urinanalyse ved screeningsbesøget, der efter investigatorens opfattelse er klinisk signifikant.
- Hudfarvning (hudfarve, tatovering, fregner), som efter investigatorens mening kunne forstyrre injektionsreaktogenicitetsvurderingen.
- Body Mass Index (BMI)<= 18 og => 33 (vægt/højde2). Øjeblikkeligt behov for rabiesvaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccine injiceret ID med klassisk sprøjte
Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med placebo (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med vaccine (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, intramuskulær (IM) med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,5 ml). |
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccine injiceret ID med NanoJect-enhed (DebioJect™)
Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med vaccine (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,5 ml). |
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccine injiceret IM med klassisk sprøjte
Højre underarm, ID med NanoJect-enhed (DebioJect™) fyldt med placebo (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøjte fyldt med placebo (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøjte fyldt med vaccine (0,5 ml). |
Den undersøgelsesanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er NanoJect™-enheden udviklet af Debiotech-virksomheden.
Komparatorenheden, der bruges til standard-ID-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheden, der bruges til standard IM-injektioner, er en klassisk sprøjte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumchlorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, på dag 56 (besøg 5).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, på dag 56 (besøg 5).
|
|
Smertescore ved kanyleindsættelse og ved produktinjektion målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ved hver produktinjektion: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4).
|
Ved hver produktinjektion: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4).
|
|
Smerter efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
|
Rødme efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
|
Kløe efter produktinjektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter hver injektion, aftenen efter hver injektion og dagligt op til 3 dage efter hver injektion (produktinjektionsbesøg: Dag 0 (besøg 2), dag 7 (besøg 3) og på dag 28 (besøg 4) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Titere af immunglobulin G (IgG) anti-rabies antistoffer analyseret ved Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) som et mål for immunogenicitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og sidste studiebesøg: Dag 56 (besøg 5).
|
Skift mellem baseline og sidste studiebesøg: Dag 56 (besøg 5).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2015
Først opslået (SKØN)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIC-NANO-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .