Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Riboflavin i Crohns sygdom (RISE-UP)

22. marts 2020 opdateret af: Prof. dr. G. Dijkstra, University Medical Center Groningen

Effekten af ​​riboflavintilskud på Faecalibacterium Prausnitzii ved Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere, om kosttilskud med riboflavin hos patienter med Crohns sygdom vil resultere i en stigning i mængden af ​​F. prausnitzii.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Nylige undersøgelser viser, at der hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eksisterer en dysbiose i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen. Især den potentielt patogene bakterie Escherichia coli (E. coli) er ofte mere udbredt i tarmen hos IBD-patienter, og den anaerobe kommensale Faecalibacterium prausnitzii (F. prausnitzii) er ofte reduceret. Disse sidstnævnte bakterier er kendt for at være rigelige i tarmen hos raske individer. Det er kendt for at producere butyrat, som stimulerer tarmepitelet, og at udskille anti-inflammatoriske stoffer.

Riboflavin - også kendt som vitamin B2 - er nødvendig for en lang række cellulære processer og har en vigtig rolle i at opretholde sundheden hos mennesker. I en pilotintervention med raske frivillige er det vist, at et riboflavintilskud øger antallet af F. prausnitzii og resulterer i en højere produktion af butyrat. Hos patienter med Crohns sygdom ved man, at mængden af ​​F. prausnitzii i tarmen generelt er lav. Endvidere er det kendt, at der er en sammenhæng mellem antallet af F. prausnitzii-bakterier og længden af ​​sygdom i remission.

Denne undersøgelse vil evaluere, om tilskud af kosten med riboflavin hos patienter med Crohns sygdom vil resultere i en tilsvarende stigning i mængden af ​​F. prausnitzii som hos raske frivillige. Hos denne patientgruppe kan en stigning i antallet af F. prausnitzii-bakterier i tarmen resultere i et mere gunstigt sygdomsforløb. Dette vil blive vurderet med fæces calprotectin og to spørgeskemaer. Derudover vil efterforskerne vurdere, om der er nogen graduering af riboflavin på de andre tarmbakterier, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) (såsom butyrat) og pH i fæces. Endelig vil effekten af ​​riboflavin på permeabiliteten af ​​tarmen blive evalueret med en Chroom-EDTA test, og en række forskellige biomarkører for permeabilitet.

Hypotese Hypotesen er, at tilskud af kosten med riboflavin hos patienter med Crohns sygdom resulterer i en stigning i mængden af ​​F. prausnitzii, ændringer i mikrobiel sammensætning, øget fedtsyreproduktion, en stigning i pH og en reduktion af tarmgennemtrængeligheden. Disse ændringer kan resultere i et mere gunstigt sygdomsforløb med færre eksacerbationer.

Studiedesign Prospektivt klinisk studie.

Studiepopulation og stikprøvestørrelse I alt vil 84 Crohns sygdomspatienter blive inkluderet i denne undersøgelse, opdelt i to grupper. Gruppe 1 (n=42) vil bestå af patienter med sygdom i remission (hvilende sygdom); gruppe 2 (n=42) vil bestå af patienter med aktiv sygdom. I denne undersøgelse vil et adaptivt design blive brugt. De første 12 patienter i sygdommen i remissionsgruppen vil blive analyseret. Der vil blive taget hensyn til analysemetoderne og sikkerhedsaspekterne.

Intervention Supplering af normal kost med 1 kapsel á 100 mg riboflavin (vitamin B2) i løbet af tre uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom patienter
  • Alder 18-65 år
  • Samtidig medicinering mod Crohns sygdom er tilladt i alle grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Synkebesvær
  • Graviditet og amning
  • Brug af antibiotika, probiotika (dvs. Yakult, Vifit, Activia osv.) eller specifikke præbiotiske kosttilskud i de 3 uger før riboflavininterventionen
  • Brug af methotrexat-lægemidler
  • Koloskopi og tyktarmsudrensning i de sidste 3 måneder
  • Brug af et vitamin B2-tilskud eller multivitaminkomplekser indeholdende vitamin B (dvs. vitamin B-kompleks) i de 3 uger før riboflavininterventionen
  • Svær Crohns sygdom (HBI > 12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Riboflavintilskud ved hvilende sygdom
Gruppe 1 (n=42) vil bestå af patienter med sygdom i remission (hvilende sygdom).
Kosttilskud: Riboflavin tilskud
Supplering af den normale kost med 1 kapsel á 100 mg riboflavin (vitamin B2) i løbet af tre uger
Andre navne:
  • vitamin B2 tilskud
Eksperimentel: Riboflavintilskud ved aktiv sygdom
Gruppe 2 (n=42) vil bestå af patienter med aktiv sygdom.
Kosttilskud: Riboflavin tilskud
Supplering af den normale kost med 1 kapsel á 100 mg riboflavin (vitamin B2) i løbet af tre uger
Andre navne:
  • vitamin B2 tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F. Prausnitzii (FISH-analyse).
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 6 uger fra studiestart: Dag0, Dag7, Dag28
Afføringen opsamles på forskellige tidspunkter før og efter tilskud af riboflavin. At undersøge effekten af ​​et riboflavintilskud på antallet af F. prausnitzii-bakterier i fæces hos aktive og hvilende Crohns sygdomspatienter.
Forskellige tidspunkter op til 6 uger fra studiestart: Dag0, Dag7, Dag28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METc 2014/291
  • Protocol ID (Anden identifikator: ENDO-ARGON-01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger