Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​styringen af ​​et online-program for kognitiv adfærdsterapi for primær søvnløshed (NEXPERTSANTE)

9. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​styringen af ​​et online-program for kognitiv adfærdsterapi for primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​patienter med kronisk primær søvnløshed ved hjælp af et computerprogram, der vejleder adfærdsmæssige og kognitive terapier for søvnløshed (BCT-I).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse (prævalens = 10%) og en risiko identificeret på det fysiske og mentale helbred. I øjeblikket indebærer behandlingen ordinering af lægemiddelbehandlinger af praktiserende læger, som kan være uegnede på mellemlang sigt. Det er bedre at henvende sig til Behavioural and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) i tilfælde af primær kronisk søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et computerprogram vejledning BCT-I hos patienter med kronisk primær søvnløshed. Denne psykoterapeutiske vurdering af biomedicinsk forskning vil blive randomiseret, kontrolleret versus psykoedukation og udført i 46 patienter med kronisk primær søvnløshed (defineret i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual-5), for hvilke en understøttet af BCT-I er indiceret.

De 46 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Fagene i gruppe 1 vil blive understøttet af BCT-I online. Og fagene i gruppe 2 får psykoedukation. Alle patienter vil blive fulgt af forskerholdet i tre måneder, hvor 3 besøg (V0 = forvalg; V1 = besøg af randomisering og start af programmet; V2 = 3 måneders opfølgningsbesøg og afslutning af undersøgelsen) vil udføres på universitetshospitalets søvnforstyrrelsesenhed i Montpellier. Patienter i gruppe 1 vil udføre BCT-I online hjemmeterapi. Patienter i gruppe 2 vil modtage en struktureret 45-minutters session med information om søvnløshed (psykoedukation = arbejde udført dagligt af klinikere med ansvar for søvnløshedsproblemer) til besøg 1. Alle patienter i undersøgelsen vil blive udstyret med 2 sensorer til registrering af søvndata.

Det primære endepunkt vil være baseret på sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt ved ISI efter den sidste online psykoterapi session (3 måneder) mellem de 2 grupper af patienter (BCT-I online og uden behandling - psykoedukation). Analysens effektivitet, der skal udføres ved intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 65
  • lidelse diagnosticering af kronisk søvnløshed (ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual-5)
  • søvneffektivitet <80 %
  • Indeks svær søvnløshed: ISI> 14/28
  • har en computer derhjemme
  • Øver internet jævnligt i hverdagen
  • har en personlig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Lider klinisk af søvnløshed comorbid forbundet med andre søvnforstyrrelser
  • Præsenterer en ubalanceret psykiatrisk lidelse
  • Har Score Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
  • Har neurologiske lidelser
  • Har alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke søvnkvaliteten
  • Har hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv behandling > 2
  • Har antipsykotika, opioider, antikonvulsiva, anti-parkinsonbehandling
  • Har haft en forstyrrelse af stofbrug (alkohol, stoffer) inden for de sidste 6 måneder
  • At have foretaget en meridian trancerejse (± 3H) i den foregående måned eller i løbet af studieperioden
  • Er allerede behandlet med CBT-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi online
patienter modtager kognitiv adfærdsterapi via et online program
Andet: kognitiv adfærdsterapi online
Det kognitive adfærdsterapi online-program leveres gennem en tilgængelig webapplikation på en webbrowser med en personlig adgangskode
Andet: ingen kognitiv adfærdsterapi online
patienter får psykoedukation af en læge
Andet: psykoedukation
psykoedukationen leveres af en læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnløshed målt
Tidsramme: 100 dage
Det primære endepunkt vil fokusere på sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt ved indekset svær søvnløshed (ISI) i slutningen af ​​den sidste session af CBT (3 måneder) mellem de 2 grupper af patienter (CBT-I online og psykoedukation).
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvneffektivitet
Tidsramme: 100 dage
varigheden af ​​søvntiden sammenlignet med tidsvinduet, der gik i seng
100 dage
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 100 dage
indsamling af data med actiwatch2 sensor
100 dage
varigheden af ​​nattevågninger
Tidsramme: 100 dage
indsamling af data med actiwatch2 sensor
100 dage
samlet søvntid
Tidsramme: 100 dage
Den samlede søvntid målt af søvndagbog og aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
100 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 100 dage
søvnighedsscore vurderet ved et specifikt spørgeskema
100 dage
mængden af ​​hypnotisk behandling
Tidsramme: 100 dage
antal hypnotiske midler, som vil blive forbrugt af patienten
100 dage
overholdelse af CBT-I-programmet online
Tidsramme: 100 dage
antallet af trin udført i programmet og den ugentlige forbindelsesfrekvens.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger