Evaluering af effektiviteten af styringen af et online-program for kognitiv adfærdsterapi for primær søvnløshed (NEXPERTSANTE)
9. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af styringen af et online-program for kognitiv adfærdsterapi for primær søvnløshed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af behandlingen af patienter med kronisk primær søvnløshed ved hjælp af et computerprogram, der vejleder adfærdsmæssige og kognitive terapier for søvnløshed (BCT-I).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse (prævalens = 10%) og en risiko identificeret på det fysiske og mentale helbred. I øjeblikket indebærer behandlingen ordinering af lægemiddelbehandlinger af praktiserende læger, som kan være uegnede på mellemlang sigt. Det er bedre at henvende sig til Behavioural and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) i tilfælde af primær kronisk søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et computerprogram vejledning BCT-I hos patienter med kronisk primær søvnløshed. Denne psykoterapeutiske vurdering af biomedicinsk forskning vil blive randomiseret, kontrolleret versus psykoedukation og udført i 46 patienter med kronisk primær søvnløshed (defineret i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual-5), for hvilke en understøttet af BCT-I er indiceret.
De 46 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Fagene i gruppe 1 vil blive understøttet af BCT-I online. Og fagene i gruppe 2 får psykoedukation. Alle patienter vil blive fulgt af forskerholdet i tre måneder, hvor 3 besøg (V0 = forvalg; V1 = besøg af randomisering og start af programmet; V2 = 3 måneders opfølgningsbesøg og afslutning af undersøgelsen) vil udføres på universitetshospitalets søvnforstyrrelsesenhed i Montpellier. Patienter i gruppe 1 vil udføre BCT-I online hjemmeterapi. Patienter i gruppe 2 vil modtage en struktureret 45-minutters session med information om søvnløshed (psykoedukation = arbejde udført dagligt af klinikere med ansvar for søvnløshedsproblemer) til besøg 1. Alle patienter i undersøgelsen vil blive udstyret med 2 sensorer til registrering af søvndata.
Det primære endepunkt vil være baseret på sværhedsgraden af søvnløshed målt ved ISI efter den sidste online psykoterapi session (3 måneder) mellem de 2 grupper af patienter (BCT-I online og uden behandling - psykoedukation). Analysens effektivitet, der skal udføres ved intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 65
- lidelse diagnosticering af kronisk søvnløshed (ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual-5)
- søvneffektivitet <80 %
- Indeks svær søvnløshed: ISI> 14/28
- har en computer derhjemme
- Øver internet jævnligt i hverdagen
- har en personlig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Lider klinisk af søvnløshed comorbid forbundet med andre søvnforstyrrelser
- Præsenterer en ubalanceret psykiatrisk lidelse
- Har Score Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Har neurologiske lidelser
- Har alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke søvnkvaliteten
- Har hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv behandling > 2
- Har antipsykotika, opioider, antikonvulsiva, anti-parkinsonbehandling
- Har haft en forstyrrelse af stofbrug (alkohol, stoffer) inden for de sidste 6 måneder
- At have foretaget en meridian trancerejse (± 3H) i den foregående måned eller i løbet af studieperioden
- Er allerede behandlet med CBT-I
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi online
patienter modtager kognitiv adfærdsterapi via et online program
|
Det kognitive adfærdsterapi online-program leveres gennem en tilgængelig webapplikation på en webbrowser med en personlig adgangskode
|
|
Andet: ingen kognitiv adfærdsterapi online
patienter får psykoedukation af en læge
|
psykoedukationen leveres af en læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnløshed målt
Tidsramme: 100 dage
|
Det primære endepunkt vil fokusere på sværhedsgraden af søvnløshed målt ved indekset svær søvnløshed (ISI) i slutningen af den sidste session af CBT (3 måneder) mellem de 2 grupper af patienter (CBT-I online og psykoedukation).
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: 100 dage
|
varigheden af søvntiden sammenlignet med tidsvinduet, der gik i seng
|
100 dage
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 100 dage
|
indsamling af data med actiwatch2 sensor
|
100 dage
|
|
varigheden af nattevågninger
Tidsramme: 100 dage
|
indsamling af data med actiwatch2 sensor
|
100 dage
|
|
samlet søvntid
Tidsramme: 100 dage
|
Den samlede søvntid målt af søvndagbog og aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dage
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 100 dage
|
søvnighedsscore vurderet ved et specifikt spørgeskema
|
100 dage
|
|
mængden af hypnotisk behandling
Tidsramme: 100 dage
|
antal hypnotiske midler, som vil blive forbrugt af patienten
|
100 dage
|
|
overholdelse af CBT-I-programmet online
Tidsramme: 100 dage
|
antallet af trin udført i programmet og den ugentlige forbindelsesfrekvens.
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
3. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9454
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi online
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada