Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​metadoxin som en terapi for patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

13. marts 2024 opdateret af: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metadoxin som terapi til patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type og design af undersøgelsen: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​metadoxin som terapi hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.

Population: Ikke-diabetiske patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis diagnosticeret ved leverbiopsi gennem "nonalcoholic fatty lever disease activity score" (NAS)> 3.

Stikprøvestørrelse: Taget i betragtning en forskel på mindst 30 % mellem grupperne, et konfidensniveau på 95 % (tosidet, signifikans 0,05), en statistisk styrke på 80 %, og yderligere 20 % for mulige tab, har vi brug for 54 patienter pr. gruppe.

Variabler:

Uafhængig: Behandlingsgruppe (metadoxin / placebo).

Pårørende:

  • "Ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore" (NAS): 0 til 8
  • Grad af leversteatose: 0 a 3
  • Grad af lobulær inflammation: 0 a 3
  • Grad af ballonflyvning: 0 a 2
  • Grad af fibrose: 0 a 2
  • Vægt: Kg
  • Kropsmasseindeks: Kg/m2
  • Taljeomkreds: cm
  • Serum alanin aminotransferase: U/L
  • Serumaspartataminotransferase: U/L

Metoder:

De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De, der accepterer at deltage, skal underskrive samtykkeerklæringen og vil blive randomiseret til placebo- eller metadoxingruppen. Behandlingens varighed vil være 6 måneder, og efter denne periode vil der blive udført en anden leverbiopsi for at vurdere forbedringen af ​​leverhistologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetes patienter,
  • Overvægtige eller med fedme grader I, II eller III i henhold til WHOs kriterier (BMI ≥ 25),
  • Med tegn på leversteatose i ultralyd,
  • Med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis, med ≥ 3 i NAS-score (mindst 1 point for leversteatose, mindst 1 point for lobulær inflammation og mindst 1 point for ballondannelse),
  • Med eller uden fibrose i leveren skal biopsi, men hvis den er til stede, være ≤ 2 på en skala fra 4, hvor 4 svarer til skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever,
  • Diabetes,
  • Stort alkoholindtag (≥ 20 g/dag), ≥ 8 point i "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
  • Akut eller kronisk hepatitis C,
  • Akut eller kronisk hepatitis B,
  • Immundefekt erhvervet syndrom
  • Gravid kvinde,
  • I det sidste år, historie med urteforbrug, total parenteral ernæring, amiodaron, methotrexat, hormonelle præventionsmidler, steroider, tamoxifen, valproinsyre eller ethvert andet lægemiddel forbundet med udviklingen af ​​leversteatose.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme,
  • Enhver ukontrolleret kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Placebo
Andet: placebo
placebotabletter: 1 tablet gennem munden to gange om dagen i løbet af 6 måneder
Eksperimentel: Gruppe 2: Metadoxin
behandling med metadoxin
Medicin: metadoxin
metadoxin 500mg tabletter: 1 tablet gennem munden to gange dagligt i løbet af 6 måneder
Andre navne:
  • Abrixone, Metadoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i graden af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom score (NAS)
Tidsramme: 6 måneder
Non-alcoholic fatty lever disease score (NAS) er en histologisk klassifikation til vurdering af sværhedsgraden af ​​leversteatose, lobulær inflammation og ballondannelse i leverbiopsien. Det måles på en skala fra 0 til 8
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leversteatose målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
6 måneder
forbedring af lobulær inflammation målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
6 måneder
forbedring af ballonflyvning målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
6 måneder
forbedring af alanin aminotransferase serum niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring i serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring af graden af ​​leverfibrose målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
6 måneder
at sammenligne forekomsten af ​​negative virkninger mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DI/15/108/03/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger