Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​metadoxin som en terapi for patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

13. marts 2024 opdateret af: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metadoxin som terapi til patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type og design af undersøgelsen: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​metadoxin som terapi hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.

Population: Ikke-diabetiske patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis diagnosticeret ved leverbiopsi gennem "nonalcoholic fatty lever disease activity score" (NAS)> 3.

Stikprøvestørrelse: Taget i betragtning en forskel på mindst 30 % mellem grupperne, et konfidensniveau på 95 % (tosidet, signifikans 0,05), en statistisk styrke på 80 %, og yderligere 20 % for mulige tab, har vi brug for 54 patienter pr. gruppe.

Variabler:

Uafhængig: Behandlingsgruppe (metadoxin / placebo).

Pårørende:

  • "Ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore" (NAS): 0 til 8
  • Grad af leversteatose: 0 a 3
  • Grad af lobulær inflammation: 0 a 3
  • Grad af ballonflyvning: 0 a 2
  • Grad af fibrose: 0 a 2
  • Vægt: Kg
  • Kropsmasseindeks: Kg/m2
  • Taljeomkreds: cm
  • Serum alanin aminotransferase: U/L
  • Serumaspartataminotransferase: U/L

Metoder:

De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De, der accepterer at deltage, skal underskrive samtykkeerklæringen og vil blive randomiseret til placebo- eller metadoxingruppen. Behandlingens varighed vil være 6 måneder, og efter denne periode vil der blive udført en anden leverbiopsi for at vurdere forbedringen af ​​leverhistologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetes patienter,
  • Overvægtige eller med fedme grader I, II eller III i henhold til WHOs kriterier (BMI ≥ 25),
  • Med tegn på leversteatose i ultralyd,
  • Med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis, med ≥ 3 i NAS-score (mindst 1 point for leversteatose, mindst 1 point for lobulær inflammation og mindst 1 point for ballondannelse),
  • Med eller uden fibrose i leveren skal biopsi, men hvis den er til stede, være ≤ 2 på en skala fra 4, hvor 4 svarer til skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever,
  • Diabetes,
  • Stort alkoholindtag (≥ 20 g/dag), ≥ 8 point i "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
  • Akut eller kronisk hepatitis C,
  • Akut eller kronisk hepatitis B,
  • Immundefekt erhvervet syndrom
  • Gravid kvinde,
  • I det sidste år, historie med urteforbrug, total parenteral ernæring, amiodaron, methotrexat, hormonelle præventionsmidler, steroider, tamoxifen, valproinsyre eller ethvert andet lægemiddel forbundet med udviklingen af ​​leversteatose.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme,
  • Enhver ukontrolleret kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Placebo
Andet: placebo
placebotabletter: 1 tablet gennem munden to gange om dagen i løbet af 6 måneder
Eksperimentel: Gruppe 2: Metadoxin
behandling med metadoxin
Medicin: metadoxin
metadoxin 500mg tabletter: 1 tablet gennem munden to gange dagligt i løbet af 6 måneder
Andre navne:
  • Abrixone, Metadoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i graden af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom score (NAS)
Tidsramme: 6 måneder
Non-alcoholic fatty lever disease score (NAS) er en histologisk klassifikation til vurdering af sværhedsgraden af ​​leversteatose, lobulær inflammation og ballondannelse i leverbiopsien. Det måles på en skala fra 0 til 8
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leversteatose målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
6 måneder
forbedring af lobulær inflammation målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
6 måneder
forbedring af ballonflyvning målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
6 måneder
forbedring af alanin aminotransferase serum niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring i serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forbedring af graden af ​​leverfibrose målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
6 måneder
at sammenligne forekomsten af ​​negative virkninger mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/15/108/03/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner