Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af D3-vitaminberiget, fedtfattig gul osts effektivitet for at forhindre D-vitaminmangel

4. september 2015 opdateret af: Yannis Manios, Harokopio University
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at undersøge, om forbruget af D3-vitamin beriget, fedtfattig gul ost kan modvirke det forventede fald i serum 25-hydroxyvitamin D koncentrationen om vinteren hos postmenopausale kvinder i Grækenland, og i hvilken grad det kan bidrage som en potentiel fødevarebaseret strategi til forebyggelse af D-vitaminmangel. Et sekundært mål var også at undersøge enhver potentiel effekt af interventionen i flere livskvalitetsindekser (QoL) i populationen af ​​postmenopausale kvinder under undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminstatus hos postmenopausale kvinder er af interesse på grund af sammenhængen mellem lav D-vitaminstatus og øget risiko for osteoporose og relaterede frakturer. Da der desuden er stigende beviser for, at kosttilførslen ofte er utilstrækkelig til at opveje det sæsonmæssige underskud i sollys i vintermånederne, er berigede fødevarer og kosttilskud ved at blive vigtige kilder til kosten af ​​D-vitaminindtag for at opnå optimal D-vitaminstatus, især i denne høje risikopopulation. Selvom de fleste undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​D-vitaminberiget mælk og yoghurt, har der været begrænsede undersøgelser, der også undersøger effektiviteten af ​​D-vitaminberiget ost til at forbedre D-vitaminstatus og forebygge D-vitaminmangel. Forstærkning af ost med D-vitamin har dog visse teknologiske overvejelser, især for fedtfattige varianter i betragtning af, at D-vitamin er et fedtopløseligt næringsstof.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at undersøge, om forbruget af D3-vitamin beriget, fedtfattig gul ost kan modvirke det forventede fald i serum 25-hydroxyvitamin D koncentrationen om vinteren hos postmenopausale kvinder i Grækenland, og i hvilken grad det kan bidrage som en potentiel fødevarebaseret strategi til forebyggelse af D-vitaminmangel. Et sekundært mål var også at undersøge enhver potentiel effekt af interventionen i flere livskvalitetsindekser (QoL) i populationen af ​​postmenopausale kvinder under undersøgelse. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grækenland, 17671
        • Harokopio University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner er berettigede, hvis de er i alderen 55-75 år
  • været i overgangsalderen i mere end 5 år
  • de plejede at indtage ost dagligt
  • dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20-33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • har enhver sygdom/patologi, der interagerer med D-vitamin metabolisme
  • tager medicin, der interagerer med D-vitamin-metabolisme eller D-vitamintilskud af medicinske årsager (f. osteoporose)
  • planlagt ferie til et solrigt feriemål i interventionsperioden
  • har en komælksallergi
  • har et stof- og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D3-vitamin beriget ost
D3-vitamin beriget, fedtfattig gul ost
Andet: D3-vitamin beriget, fedtfattig gul ost
60 gram D3-vitamin beriget, fedtfattig gul ost giver 5,7 mikrogram D-vitamin om dagen i 8 uger
Placebo komparator: almindelig ost
almindelig (ikke-beriget) fedtfattig gul ost
Andet: almindelig (ikke-beriget) fedtfattig gul ost
60 gram almindelig (ikke-beriget), fedtfattig gul ost giver 0 mikrogram D-vitamin om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktionsskala, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til fysisk funktion] til 100 [ingen funktionsnedsættelse relateret til fysisk funktion]
8 uger
rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedsskala, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til begrænsninger på grund af fysisk sundhed] til 100 [intet handicap relateret til begrænsninger på grund af fysisk sundhed]
8 uger
rolle begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer skala, Short Form 36 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer] til 100 [intet handicap relateret til begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer]
8 uger
vitalitetsskala, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til vitalitet til 100 [intet handicap relateret til vitalitet]
8 uger
skala for følelsesmæssig velvære, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til følelsesmæssigt velvære til 100 [intet handicap relateret til følelsesmæssigt velvære]
8 uger
social funktionsskala, kort formular 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til social funktionsevne til 100 [intet handicap relateret til social funktion]
8 uger
kropslig smerteskala, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [værste handicap relateret til kropslige smerter] til 100 [intet handicap relateret til kropslige smerter]
8 uger
generel sundhedsskala, Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
score spænder fra 0 [dårligste generel sundhed] til 100 [bedste generelle helbred]
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harokopio University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Cork
FrieslandCampina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 613977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger