Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet af prostata

8. februar 2018 opdateret af: Albert J. Chang

Fase I-gennemførlighedsundersøgelse af accelereret hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet til patienter med middelhøj-risiko prostatacancer

Dette er et fase I-gennemførlighedsstudie til at evaluere gennemførligheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet hos 35 patienter med biopsi-bevist mellem- til højrisiko prostatacancer som defineret af NCCN-risikokriterier. Patienter vil have >15 % risiko for lymfeknudepåvirkning som defineret af Roach-ligningen 2/3(PSA)+10(Gleason Score-6). Dag 0 i undersøgelsen vil blive defineret som tidspunktet for første LHRH/agonist/antagonist-injektion af hormonbehandling. Strålebehandling bør påbegyndes inden for 8 uger (+/- 1 uge) efter datoen for den første LHRH agonist/antagonist injektion. Patienterne vil blive fulgt efter 6 uger og derefter hver 3. måned i de første 24 måneder efter afslutning af strålebehandling i et skema, der svarer til sædvanlig standardbehandling. En historie og fysisk, PSA, testosteron og EPIC-26 spørgeskema vil blive indsamlet ved hvert besøg. Enhver toksicitet i henhold til CTCAE v. 4.0 kriterier vil blive dokumenteret. En foreløbig analyse til evaluering af akut toksicitet (≤90 dage) vil blive udført efter det første opfølgningsbesøg af den 20. patient, der er indskrevet på protokollen. Forsøget vil blive afsluttet, hvis der observeres >30 % akut grad 2 eller >5 % grad 3 eller større toksicitet som følge af strålebehandling med CTCAE v. 4.0 kriterier. Grad 2 toksicitet er defineret som en minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention. Grad 3 toksicitet er defineret som en alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist ca. 30 % og 5 % forekomst af henholdsvis grad 2 og grad 3 eller større toksicitet med konventionel fraktioneret strålebehandling efterfulgt af brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet mellem- til højrisiko prostata-adenokarcinom (T1c-T3b, PSA >10 og/eller Gleason-score ≥ 7), som har en større end 15 % risiko for lymfeknudepåvirkning som bestemt af Roach-ligningen.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 8 uger før registrering
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre den er konstant sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakræft
  • Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom eller større tarmkirurgi.
  • Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Trin 1: Bækken lymfeknudebestråling

Helical TomoTherapy (HT): 41,25 Gy i 15 fraktioner af hver 2,75 Gy

Trin 2: Behandl boostvolumen til prostata og sædblærer

Acceptable behandlingsformer:

CyberKnife SBRT: 19 Gy i 2 fraktioner af 9,5 Gy hver med SBRT

Permanent prostata implantat (PPI):

108 Gy for lav dosis PPI med I-125 90 Gy for lav dosis PPI med Pd-103 HDR brachyterapi: 15 Gy i en fraktion for HDR
Stråling: Helical TomoTherapy (HT)
Stråling: CyberKnife SBRT
Stråling: Permanent prostataimplantat (PPI)
Stråling: HDR brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Akut G3 eller større genitourinær eller gastrointestinal toksicitet målt ved CTCAE v.4
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra 90 dage efter behandling til 36 måneder fra behandlingsstart
G3 eller større genitourinær eller gastrointestinal toksicitet målt ved CTCAE v.4
Fra 90 dage efter behandling til 36 måneder fra behandlingsstart
Højrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​før RT, 6 uger efter behandling og mindst hver 6. måned i de første 2 år.
EPIC-26 Spørgeskema
Baseline, uge ​​før RT, 6 uger efter behandling og mindst hver 6. måned i de første 2 år.
PSA Complete Response (PSA-CR)
Tidsramme: 120-127 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Via PSA laboratorium med PSA niveau ≤0,3
120-127 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert J. Chang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger