Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapi med dimethylfumarat (DMF) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) (DMF-CTCL)

28. marts 2023 opdateret af: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Fase IIA-studie om terapi med NF-KB-hæmmende og apoptose-inducerende lægemiddeldimethylfumarat (DMF) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om oral behandling af patienter, der lider af kutant T-celle lymfom med dimethylfumarat, fører til en signifikant forbedring af værdierne for modificeret sværhedsvurderingsværktøj (mSWAT) i huden efter 24 ugers behandling (primært endepunkt). Sekundære endepunkter vil være CTCL-sværhedsindeks, dermatologisk livskvalitetsindeks, kløe målt ved en VAS og blodpåvirkningen, hvis det er relevant.

Primær: sikkerhed og effekt af DMF-behandling i CTCL Sekundær: CTCL-sværhedsindeks, Dermatologisk livskvalitetsindeks, VAS for kløe, blodpåvirkning, hvis appl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet Mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium ≥ Ib i henhold til EORTC-ISCL konsensus klassifikation) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Forbehandling med topisk steroid og/eller lokal PUVA, hvis PUVA ikke længere er mulig, eller hvis der er utilfredsstillende respons på PUVA. Patienter med førstelinjes systemisk behandling (interferon eller bexaroten) kan også inkluderes i undersøgelsen
  • Karnofsky-indeks ≥70 % (ifølge Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "Den kliniske evaluering af kemoterapeutiske midler i kræft." I: MacLeod CM (red), Evaluering af kemoterapeutiske midler. Columbia Univ Press. side 196)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion (differentieret blodtal, leverenzymer, serumkreatinin, elektrolytter og lipider skal vise normale værdier, ingen historie med begrænsning af hjerte-, nyre- eller leverfunktion)
  • Negativ Graviditetstest fra urin, aftale om effektiv prævention hos mandlige og kvindelige patienter, medmindre infertilitet er dokumenteret (DMF er ikke godkendt under graviditet)
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler før patientregistrering forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv malign sygdom
  • Topisk kemoterapi, overfladisk strålebehandling, fotoferese eller systemisk CTCL-behandling inden for 28 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Alvorlig systemisk sygdom eller infektion ved påbegyndelse af studieterapi
  • Forudgående behandling med DMF eller samtidig topisk DMF-behandling
  • Kontraindikationer for behandling med DMF (kendt overfølsomhed over for lægemidlet, alvorlig mave-tarmsygdom (som sår), alkoholmisbrug, anden lever- eller nefrotoksisk medicin, kendt klinisk tilsyneladende nyre- eller leverinsufficiens)
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 14 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsarm
patienter behandles med dimethylfumarat over 24 uger. Dosis vil blive eskaleret ugentligt fra 30 mg/d til 720 mg/d over 9 uger. Dosisoptrapningsordningen er den samme som godkendt til psoriasisbehandling i Tyskland
Medicin: Dimethylfumarat
dosiseskalering fra 30 mg/d til maksimalt 720 mg/d over 9 uger, for derefter at fortsætte med den højeste tolererede dosis efter et forudindstillet design i psoriasisbehandling i Tyskland, oral medicin i tabletform. Behandlingen vil vare 24 uger eller indtil enten progression eller uacceptable bivirkninger opstår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (via forekomst af AE/SAE) af DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
effektivitet (via forbedring af hudinvolvering målt med det standardiserede modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT)) af DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Ændringer i mSWAT-scorerne spænder fra 0 [ingen plastre, plaques eller tumorer på huden] til 400 [komplet krop dækket af tumorer]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Score varierer fra 0 [ingen begrænsning af livskvalitet] til 30 [maksimal begrænsning af livskvalitet]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
ændringer i kløeintensitet målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Score varierer fra 0 [ingen kløe] til 10 [værst mulig pruritus]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
ændringer i blodpåvirkning målt ved Sezary-celletal (hvis relevant, kun hos patienter med stadium IV)
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger