Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapi med dimethylfumarat (DMF) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) (DMF-CTCL)

28. marts 2023 opdateret af: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Fase IIA-studie om terapi med NF-KB-hæmmende og apoptose-inducerende lægemiddeldimethylfumarat (DMF) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om oral behandling af patienter, der lider af kutant T-celle lymfom med dimethylfumarat, fører til en signifikant forbedring af værdierne for modificeret sværhedsvurderingsværktøj (mSWAT) i huden efter 24 ugers behandling (primært endepunkt). Sekundære endepunkter vil være CTCL-sværhedsindeks, dermatologisk livskvalitetsindeks, kløe målt ved en VAS og blodpåvirkningen, hvis det er relevant.

Primær: sikkerhed og effekt af DMF-behandling i CTCL Sekundær: CTCL-sværhedsindeks, Dermatologisk livskvalitetsindeks, VAS for kløe, blodpåvirkning, hvis appl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet Mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium ≥ Ib i henhold til EORTC-ISCL konsensus klassifikation) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Forbehandling med topisk steroid og/eller lokal PUVA, hvis PUVA ikke længere er mulig, eller hvis der er utilfredsstillende respons på PUVA. Patienter med førstelinjes systemisk behandling (interferon eller bexaroten) kan også inkluderes i undersøgelsen
  • Karnofsky-indeks ≥70 % (ifølge Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "Den kliniske evaluering af kemoterapeutiske midler i kræft." I: MacLeod CM (red), Evaluering af kemoterapeutiske midler. Columbia Univ Press. side 196)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion (differentieret blodtal, leverenzymer, serumkreatinin, elektrolytter og lipider skal vise normale værdier, ingen historie med begrænsning af hjerte-, nyre- eller leverfunktion)
  • Negativ Graviditetstest fra urin, aftale om effektiv prævention hos mandlige og kvindelige patienter, medmindre infertilitet er dokumenteret (DMF er ikke godkendt under graviditet)
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler før patientregistrering forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv malign sygdom
  • Topisk kemoterapi, overfladisk strålebehandling, fotoferese eller systemisk CTCL-behandling inden for 28 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Alvorlig systemisk sygdom eller infektion ved påbegyndelse af studieterapi
  • Forudgående behandling med DMF eller samtidig topisk DMF-behandling
  • Kontraindikationer for behandling med DMF (kendt overfølsomhed over for lægemidlet, alvorlig mave-tarmsygdom (som sår), alkoholmisbrug, anden lever- eller nefrotoksisk medicin, kendt klinisk tilsyneladende nyre- eller leverinsufficiens)
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 14 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
patienter behandles med dimethylfumarat over 24 uger. Dosis vil blive eskaleret ugentligt fra 30 mg/d til 720 mg/d over 9 uger. Dosisoptrapningsordningen er den samme som godkendt til psoriasisbehandling i Tyskland
Medicin: Dimethylfumarat
dosiseskalering fra 30 mg/d til maksimalt 720 mg/d over 9 uger, for derefter at fortsætte med den højeste tolererede dosis efter et forudindstillet design i psoriasisbehandling i Tyskland, oral medicin i tabletform. Behandlingen vil vare 24 uger eller indtil enten progression eller uacceptable bivirkninger opstår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (via forekomst af AE/SAE) af DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
effektivitet (via forbedring af hudinvolvering målt med det standardiserede modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT)) af DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Ændringer i mSWAT-scorerne spænder fra 0 [ingen plastre, plaques eller tumorer på huden] til 400 [komplet krop dækket af tumorer]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Score varierer fra 0 [ingen begrænsning af livskvalitet] til 30 [maksimal begrænsning af livskvalitet]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
ændringer i kløeintensitet målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
Score varierer fra 0 [ingen kløe] til 10 [værst mulig pruritus]
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
ændringer i blodpåvirkning målt ved Sezary-celletal (hvis relevant, kun hos patienter med stadium IV)
Tidsramme: hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet
hver 2. uge, indtil 24 ugers behandling er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner