Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mg-inducerede ændringer fra dag 0 til dag 28 på serum- og urinknoglemetaboliske parametre hos 70-årige kvinder (nr. 50). (parathormon)

14. september 2015 opdateret af: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Magnesiumtilskud hos ældre kvinder

Substitution af calcium og D-vitamin har i lang tid været brugt til at forbedre osteoporose. Det vigtigste opbevaringssted for magnesium er i knoglen. Magnesium er direkte under calcium i det periodiske system, hvilket gør det muligt at interagere med krystalstrukturen. Nogle små undersøgelser har vist gavnlige effekter af magnesiumsubstitution på osteoporose. Beviser har vist forbedring med calcium, alkohol, frugt og grøntsager næringsstoffer på knogletab. Det har dog været usikkert, hvilke af disse faktorer der kan bidrage til en sådan ændring. Effekten af ​​magnesiumsubstitution 240 mg dagligt som derfor undersøgt i to parallelle grupper, hvor begge fik calciumcarbonat 1000 mg/dag og cholecalciferol 10 ug/dag, den ene fik placebo og den anden fik magnesium. Dette blev undersøgt på forskellige udtryk for knoglemetabolisme efter nul, syv og 28 dage hos ældre kvinder i alderen 70 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre 70-årige kvinder, som havde været til ambulant røntgenundersøgelse, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De var alle raske uden tegn på osteoporose eller frakturer. De blev stimuleret til at deltage ved at have udført knogletæthedsmålinger gratis. Patienter, der havde brugt biphosphonater, østrogener, glukokortikoider, diuretika, immunmodulerende midler eller langvarig brug af heparin blev udelukket.

Patienter med mulig sekundær osteoporose på grund af primær hyperthyroidisme eller kronisk lungesygdom blev også udelukket. Deltagerne blev randomiseret i placebo- eller Mg-behandlingsgrupper. De blev tilset af diætisten, og der blev taget blod- og urinprøver på dag 0, 7 og 28 på samme tidspunkt i disse dage. Medicin var færdigpakket til indtagelse to gange dagligt. De fik medicin i 30 dage og skulle kun tage i 28 dage. Antallet af tabletter, der skulle være tilbage, blev kontrolleret den sidste dag. Deltagerne blev informeret om resultaterne af knogletæthedsmålingerne den første og den sidste dag. Alle patientkontakter blev foretaget af den samme diætist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjemmelevende raske kvindelige frivillige på 70 år blev rekrutteret via telefon.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der havde brugt:

  • bifosfonater,
  • østrogener,
  • glukokortokoider,
  • antiepileptika,
  • diuretika,
  • immunmodulerende midler,
  • langvarig brug af heparin.
  • patienter med mulig sekundær osteoporose og

  • diagnose som:

    • inflammatorisk tarmsygdom,
    • primære hyperthyroidismer,
    • kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral magnesiumsubstitution
Dagligt 240 mg Magnesium Nycomed Pharma. Intervention dag 0 - dag 28.
Kosttilskud: Oral magnesiumsubstitution
De ældre fik tabletter to gange dagligt med kalsium og D-vitamin. De fik yderligere magnesiumtabletter 120 mg to gange dagligt i 28 dage.
Placebo komparator: Magnesium + eller Magnesium -
Placebotabletter uden magnesium.
Kosttilskud: Placebotabletter uden magnesium
De ældre fik tabletter to gange dagligt med kalsium og D-vitamin. De fik yderligere placebo uden magnesium to gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på serum Ca og serum Mg, (mmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på forholdet U Ca/kreatinin og forholdet mellem Mg/kreatinin, (umol/umol)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-calcidiol (nmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-calcitriol (pmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-PTH (pmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-Bone ALP (u/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-osteocalcin (nmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-1-CTP (ug/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på U-PYD/kreatinin (nmol/mmol)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L kreatinin)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nycomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Anden identifikator: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Registry Identifier: Datatilsynet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger