Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mg-inducerede ændringer fra dag 0 til dag 28 på serum- og urinknoglemetaboliske parametre hos 70-årige kvinder (nr. 50). (parathormon)

14. september 2015 opdateret af: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Magnesiumtilskud hos ældre kvinder

Substitution af calcium og D-vitamin har i lang tid været brugt til at forbedre osteoporose. Det vigtigste opbevaringssted for magnesium er i knoglen. Magnesium er direkte under calcium i det periodiske system, hvilket gør det muligt at interagere med krystalstrukturen. Nogle små undersøgelser har vist gavnlige effekter af magnesiumsubstitution på osteoporose. Beviser har vist forbedring med calcium, alkohol, frugt og grøntsager næringsstoffer på knogletab. Det har dog været usikkert, hvilke af disse faktorer der kan bidrage til en sådan ændring. Effekten af ​​magnesiumsubstitution 240 mg dagligt som derfor undersøgt i to parallelle grupper, hvor begge fik calciumcarbonat 1000 mg/dag og cholecalciferol 10 ug/dag, den ene fik placebo og den anden fik magnesium. Dette blev undersøgt på forskellige udtryk for knoglemetabolisme efter nul, syv og 28 dage hos ældre kvinder i alderen 70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre 70-årige kvinder, som havde været til ambulant røntgenundersøgelse, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De var alle raske uden tegn på osteoporose eller frakturer. De blev stimuleret til at deltage ved at have udført knogletæthedsmålinger gratis. Patienter, der havde brugt biphosphonater, østrogener, glukokortikoider, diuretika, immunmodulerende midler eller langvarig brug af heparin blev udelukket.

Patienter med mulig sekundær osteoporose på grund af primær hyperthyroidisme eller kronisk lungesygdom blev også udelukket. Deltagerne blev randomiseret i placebo- eller Mg-behandlingsgrupper. De blev tilset af diætisten, og der blev taget blod- og urinprøver på dag 0, 7 og 28 på samme tidspunkt i disse dage. Medicin var færdigpakket til indtagelse to gange dagligt. De fik medicin i 30 dage og skulle kun tage i 28 dage. Antallet af tabletter, der skulle være tilbage, blev kontrolleret den sidste dag. Deltagerne blev informeret om resultaterne af knogletæthedsmålingerne den første og den sidste dag. Alle patientkontakter blev foretaget af den samme diætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjemmelevende raske kvindelige frivillige på 70 år blev rekrutteret via telefon.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der havde brugt:

  • bifosfonater,
  • østrogener,
  • glukokortokoider,
  • antiepileptika,
  • diuretika,
  • immunmodulerende midler,
  • langvarig brug af heparin.
  • patienter med mulig sekundær osteoporose og

  • diagnose som:

    • inflammatorisk tarmsygdom,
    • primære hyperthyroidismer,
    • kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral magnesiumsubstitution
Dagligt 240 mg Magnesium Nycomed Pharma. Intervention dag 0 - dag 28.
Kosttilskud: Oral magnesiumsubstitution
De ældre fik tabletter to gange dagligt med kalsium og D-vitamin. De fik yderligere magnesiumtabletter 120 mg to gange dagligt i 28 dage.
Placebo komparator: Magnesium + eller Magnesium -
Placebotabletter uden magnesium.
Kosttilskud: Placebotabletter uden magnesium
De ældre fik tabletter to gange dagligt med kalsium og D-vitamin. De fik yderligere placebo uden magnesium to gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på serum Ca og serum Mg, (mmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på forholdet U Ca/kreatinin og forholdet mellem Mg/kreatinin, (umol/umol)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-calcidiol (nmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-calcitriol (pmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-PTH (pmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-Bone ALP (u/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-osteocalcin (nmol/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på s-1-CTP (ug/L)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på U-PYD/kreatinin (nmol/mmol)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mg-inducerede ændringer fra dag 0-28 på U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L kreatinin)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Nycomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Anden identifikator: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Registry Identifier: Datatilsynet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner