Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolasetronmesylat og dexamethason med eller uden aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår Oxaliplatin-holdig kemoterapi for mave-tarm-malignitet

24. marts 2017 opdateret af: University of Southern California

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aprepitant i kombination med dolasetron og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning efter Oxaliplatin-holdigt regime, som inkluderer 5-FU.

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg med dolasetronmesylat og dexamethason med eller uden aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår oxaliplatin-holdig kemoterapi for gastrointestinal malignitet. Antiemetiske lægemidler kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi. Det vides endnu ikke, om det at give aprepitant sammen med dolasetronmesylat og dexamethason er mere effektivt end dolasetronmesylat og dexamethason alene til at forebygge kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med oxaliplatin-holdige regimer hos patienter med gastrointestinal (GI) malignitet.

II. At estimere procentdelen af ​​patienter, der har oplevet kvalme og opkastning med deres første eller anden cyklus af oxaliplatin-holdigt regime, og ville samtykke til randomisering til standard antiemetisk behandling med eller uden aprepitant.

III. For at opnå foreløbige data om sikkerheden og effekten af ​​aprepitant i kombination med dolasetron (dolasetronmesylat) og dexamethason hos patienter, der får oxaliplatin-holdigt regime.

IV. At rapportere om medicinoverholdelse med antiemetiske lægemidler (dexamethason og aprepitant eller placebo), der er planlagt til at blive taget hjemme på dag 2 og 3 for alle randomiserede patienter (dag 1 = behandlingsdag).

OVERSIGT: Patienter modtager standard antiemetika, der omfatter dolasetronmesylat oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) og dexamethason PO eller IV under kursus 1 af oxaliplatin-holdig kemoterapi. Patienter, der oplever grad 1-4 kvalme og opkastning*, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager dolasetronmesylat PO eller IV, dexamethason PO eller IV og aprepitant PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og aprepitant PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i løbet af forløb 2-3.

ARM II: Patienter får dolasetronmesylat og dexamethason som i arm I og placebo PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og placebo PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes under forløb 2-3.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * Patienter, der ikke udvikler kvalme og opkastning før det andet behandlingsforløb, randomiseres også under kemoterapiforløb 3 og 4.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har en diagnose af GI malignitet, og som er planlagt til at modtage deres indledende behandling med et oxaliplatinholdigt regime i kombination med 5-fluorouracil; disse omfatter kombinationer såsom fluorouracil, oxaliplatin og leucovorin calcium (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab

  • Standard antiemetisk behandling med indledende behandling skal omfatte dolasetron og dexamethason; de mindste passende doser omfatter enten:

    • Dolasetron (Anzemet) 100mg PO/IV eller 1,8mg/kg IV OG
    • Dexamethason (Decadron) 10mg PO/IV
  • Patienten skal acceptere, som en del af det informerede samtykke, at føre en journal over episoder med kvalme, opkastning, opkastning og mængden af ​​redningsmedicin brugt på dag 1 til 5 (dag 1 = behandlingsdag)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for dolasetron og dexamethason
  • Brug af et andet antiemetikum (5HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, cannabinoider, metoclopramid eller kortikosteroider) inden for 72 timer efter dag 1 af undersøgelsen
  • En episode med opkastning eller opkast inden for 24 timer før starten af ​​den indledende behandling med oxaliplatin-holdigt regime
  • Alvorlig samtidig sygdom bortset fra neoplasi
  • Gastrointestinal obstruktion eller et aktivt mavesår
  • Strålebehandling til mave eller bækken inden for 1 uge før eller efter dag 1 af undersøgelsen
  • Absolut neutrofiltal på mindre end 1,5 x 10^9/L (medmindre lægen godkender at fortsætte med kemoterapi) eller
  • Blodplader mindre end 100 x 109/L (medmindre lægen godkender at fortsætte med kemoterapi)
  • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter med cancer-induceret kvalme og opkastning grad 1 eller derover, der anvender de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0-kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (aprepitant, dolasetronmesylat, dexamethason)
Patienterne får dolasetronmesylat PO eller IV, dexamethason PO eller IV og aprepitant PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og aprepitant PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i løbet af forløb 2-3.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Aprepitant
Givet PO
Andre navne:
  • Emend
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Medicin: Dolasetronmesylat
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Anzemet
  • MDL 73.147 EF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo, dolasetronmesylat, dexamethason)
Patienterne får dolasetronmesylat og dexamethason som i arm I og placebo PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og placebo PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i forløb 2-3.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Dolasetronmesylat
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Anzemet
  • MDL 73.147 EF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons, defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af behandlingen (dag 1)
Vi vil opsummere forekomsten, sværhedsgraden og tidspunktet for debut af al kvalme og opkastning oplevet af alle patienter, som fik noget oxaliplatin. Den komplette responsrate i begge arme vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Inden for de første 24 timer af behandlingen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der accepterede at blive randomiseret ud af alle patienter, der kvalificerer sig til randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Betty Chan, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3C-06-1 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01740 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger