Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolasetronmesylat og dexamethason med eller uden aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår Oxaliplatin-holdig kemoterapi for mave-tarm-malignitet

24. marts 2017 opdateret af: University of Southern California

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aprepitant i kombination med dolasetron og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning efter Oxaliplatin-holdigt regime, som inkluderer 5-FU.

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg med dolasetronmesylat og dexamethason med eller uden aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår oxaliplatin-holdig kemoterapi for gastrointestinal malignitet. Antiemetiske lægemidler kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi. Det vides endnu ikke, om det at give aprepitant sammen med dolasetronmesylat og dexamethason er mere effektivt end dolasetronmesylat og dexamethason alene til at forebygge kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med oxaliplatin-holdige regimer hos patienter med gastrointestinal (GI) malignitet.

II. At estimere procentdelen af ​​patienter, der har oplevet kvalme og opkastning med deres første eller anden cyklus af oxaliplatin-holdigt regime, og ville samtykke til randomisering til standard antiemetisk behandling med eller uden aprepitant.

III. For at opnå foreløbige data om sikkerheden og effekten af ​​aprepitant i kombination med dolasetron (dolasetronmesylat) og dexamethason hos patienter, der får oxaliplatin-holdigt regime.

IV. At rapportere om medicinoverholdelse med antiemetiske lægemidler (dexamethason og aprepitant eller placebo), der er planlagt til at blive taget hjemme på dag 2 og 3 for alle randomiserede patienter (dag 1 = behandlingsdag).

OVERSIGT: Patienter modtager standard antiemetika, der omfatter dolasetronmesylat oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) og dexamethason PO eller IV under kursus 1 af oxaliplatin-holdig kemoterapi. Patienter, der oplever grad 1-4 kvalme og opkastning*, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager dolasetronmesylat PO eller IV, dexamethason PO eller IV og aprepitant PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og aprepitant PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i løbet af forløb 2-3.

ARM II: Patienter får dolasetronmesylat og dexamethason som i arm I og placebo PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og placebo PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes under forløb 2-3.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * Patienter, der ikke udvikler kvalme og opkastning før det andet behandlingsforløb, randomiseres også under kemoterapiforløb 3 og 4.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har en diagnose af GI malignitet, og som er planlagt til at modtage deres indledende behandling med et oxaliplatinholdigt regime i kombination med 5-fluorouracil; disse omfatter kombinationer såsom fluorouracil, oxaliplatin og leucovorin calcium (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab

  • Standard antiemetisk behandling med indledende behandling skal omfatte dolasetron og dexamethason; de mindste passende doser omfatter enten:

    • Dolasetron (Anzemet) 100mg PO/IV eller 1,8mg/kg IV OG
    • Dexamethason (Decadron) 10mg PO/IV
  • Patienten skal acceptere, som en del af det informerede samtykke, at føre en journal over episoder med kvalme, opkastning, opkastning og mængden af ​​redningsmedicin brugt på dag 1 til 5 (dag 1 = behandlingsdag)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for dolasetron og dexamethason
  • Brug af et andet antiemetikum (5HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, cannabinoider, metoclopramid eller kortikosteroider) inden for 72 timer efter dag 1 af undersøgelsen
  • En episode med opkastning eller opkast inden for 24 timer før starten af ​​den indledende behandling med oxaliplatin-holdigt regime
  • Alvorlig samtidig sygdom bortset fra neoplasi
  • Gastrointestinal obstruktion eller et aktivt mavesår
  • Strålebehandling til mave eller bækken inden for 1 uge før eller efter dag 1 af undersøgelsen
  • Absolut neutrofiltal på mindre end 1,5 x 10^9/L (medmindre lægen godkender at fortsætte med kemoterapi) eller
  • Blodplader mindre end 100 x 109/L (medmindre lægen godkender at fortsætte med kemoterapi)
  • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter med cancer-induceret kvalme og opkastning grad 1 eller derover, der anvender de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0-kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (aprepitant, dolasetronmesylat, dexamethason)
Patienterne får dolasetronmesylat PO eller IV, dexamethason PO eller IV og aprepitant PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og aprepitant PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i løbet af forløb 2-3.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Aprepitant
Givet PO
Andre navne:
  • Emend
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Medicin: Dolasetronmesylat
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Anzemet
  • MDL 73.147 EF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo, dolasetronmesylat, dexamethason)
Patienterne får dolasetronmesylat og dexamethason som i arm I og placebo PO 1 dag før kemoterapi og dexamethason PO og placebo PO på dag 2 og 3 efter kemoterapi påbegyndes i forløb 2-3.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Dolasetronmesylat
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Anzemet
  • MDL 73.147 EF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons, defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af behandlingen (dag 1)
Vi vil opsummere forekomsten, sværhedsgraden og tidspunktet for debut af al kvalme og opkastning oplevet af alle patienter, som fik noget oxaliplatin. Den komplette responsrate i begge arme vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Inden for de første 24 timer af behandlingen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der accepterede at blive randomiseret ud af alle patienter, der kvalificerer sig til randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty Chan, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-06-1 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01740 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner