Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incretin Action in Physiology and Diabetes

16. november 2023 opdateret af: David D'Alessio, M.D.

Dette projekt er designet til at fremme forståelsen af ​​inkretineffekten i sundhed og sygdom. Dette system af tarm-ø-binding er afgørende for normal glukosetolerance, svækket i T2DM og modtagelig for terapeutisk intervention. Der er dog vigtige huller i forståelsen af ​​inkretinfunktion, der begrænser anvendelsen af ​​dette system; dette projekt vil tage fat på flere af disse. Et sekundært, men kritisk aspekt af denne forskning er fokus på inter-individuel variation i inkretinsystemets fysiologi. Dette er en ny retning for forskning på dette område og er afgørende for at fremme konceptet om individualiseret medicinsk behandling i diabetes ved at fastslå, om der er et fysiologisk grundlag for at forudsige eksistensen af ​​respondere og ikke-responderere på inkretinterapier.

I øjeblikket har vi kun beskrevet mål 1 fra denne bevilling i denne protokolregistrering. Mens mål 2 og 3 er beskrevet i bevillingen, vil mål 1 blive gennemført først, og resultaterne fra dette mål og/eller offentliggørelsen af ​​andre resultater på området kan påvirke tilgangen til mål 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde voksne frivillige
  • fastende plasmaglukoseværdi ≤ 95 mg/dL, målt ved screeningsbesøg
  • HbA1c ≤ 5,9 %, målt ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • historie med diabetesdiagnose, herunder svangerskabsdiabetes
  • tilstedeværelse af type II diabetes mellitus blandt alle første grads familiemedlemmer
  • rheumatoid arthritis
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • ustabil angina eller ukompenseret hjertesvigt
  • lungesygdomme, herunder KOL og astma
  • malabsorptiv GI-sygdom, såsom cøliaki eller gastrisk bypass
  • betydelig leversygdom
  • nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • anæmi (hæmatokrit < 34%) som målt ved screeningsbesøg
  • graviditet
  • ukontrolleret hypertension
  • indtagelse af daglig medicin, der ændrer glukosemetabolismen eller GI-funktionen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoclopramid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GIP infusion
Under en 240 minutters hyperglykæmisk klemme vil forsøgspersoner (efter 90 minutter af klemmen) få GIP infunderet med 4 trinvise doser (startdosis vil være 2,0 ng/kg/min, efterfulgt af 4,0, 8,0 og 16,0 ng/kg/min. ). Hver dosis vil blive infunderet kontinuerligt i 30 minutter, efterfulgt straks af den næste højere dosis. Den samlede tid af denne procedure er 240 minutter.
Medicin: GIP infusion
efter etablering af en hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP blive infunderet
Eksperimentel: GLP-1 infusion
Under en 240 minutters hyperglykæmisk klemme vil forsøgspersoner (efter 90 minutter af klemmen) få GLP-1 infunderet i 4 trinvise doser, (initial dosis vil være 1,0 ng/kg/min, efterfulgt af 2,0, 3,0 og 4,0 ng/kg /min). Hver dosis vil blive infunderet kontinuerligt i 30 minutter, efterfulgt straks af den næste højere dosis. Den samlede tid af denne procedure er 240 minutter.
Medicin: GLP-1 infusion
efter etablering af en hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 blive infunderet
Eksperimentel: GIP + GLP-1 infusion
Under en 240 minutters hyperglykæmisk klemme vil forsøgspersonerne få (efter 90 minutter af klemmen) GIP + GLP-1 infunderet samtidigt med 4 trinvise doser (doserne vil være halvdelen af ​​mængderne beskrevet ovenfor). Disse doser vil blive infunderet kontinuerligt i 30 minutter, efterfulgt straks af de næste højere doser. Den samlede tid af denne procedure er 240 minutter.
Medicin: GIP infusion
efter etablering af en hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP blive infunderet
Medicin: GLP-1 infusion
efter etablering af en hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 blive infunderet
Eksperimentel: GIP + Ex-9 infusion
Under en 240 minutters hyperglykæmisk klemme vil forsøgspersoner (efter 90 minutter af klemmen) få GIP infunderet med 4 trinvise doser (som beskrevet ovenfor) med Ex-9 infunderet med en konstant dosis på 2,5 mcg/kg/min, startende 90 minutter før GIP-infusion og opretholdt under hele klemmeforsøget. Den samlede tid af denne procedure er 240 minutter.
Medicin: GIP infusion
efter etablering af en hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP blive infunderet
Medicin: Ex-9 infusion
Ex-9 infusion vil blive påbegyndt ved starten af ​​hyperglykæmisk klemme (mål: 125 mg/dL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-cellefølsomhed
Tidsramme: 30 minutters infusionsperiode
Beta-cellefølsomhed for hvert inkretin vil svare til hældningen af ​​insulinsekretionshastigheden divideret med det specifikke inkretinniveau (GLP-1 eller GIP)
30 minutters infusionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David D'Alessio, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00065698
  • R01DK101991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger