Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTX-4975 hos forsøgspersoner med smertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >/=18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Symptomer på intermetatarsal neurom i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
3. Diagnose af intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse med tegn på fokal ømhed og smerte i området af neuroma, bekræftet af ultralyd eller anden billeddannende modalitet. Typisk vil forsøgspersonen have sensoriske symptomer i fordelingen af ​​den berørte fælles digitale nerve. Men forudsat at billeddannelsesundersøgelsen er positiv, er tilstedeværelsen af ​​disse sensoriske symptomer ikke påkrævet. Neuromet kan være i enten det andet eller tredje intermetatarsale rum.
4. En gennemsnitlig smertescore på 4,0 til 9,0 (i løbet af de 7 dage før dosering) på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som vurderet dagligt ved sengetid for gennemsnitlige smerter under gang i de sidste 24 timer, relevant for den berørte fod. Mindst 4 ud af 7 scores i løbet af ugen før dosering skal registreres.
5. For kvindelige forsøgspersoner: reproduktiv status er sådan, at forsøgspersonen er kirurgisk steril, mindst 2 år postmenopausal eller bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode; hvis den er i den fødedygtige alder, ikke er gravid (negativ uringraviditetstest før tilmelding), planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og ikke ammer.
6. Villig og i stand til at forstå undersøgelseskravene, overholde undersøgelsesbegrænsningerne, fuldføre undersøgelsesprocedurerne, smerteskalaerne og dagbøgerne og kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
7. Underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant bursitis eller en anden signifikant symptomatisk tilstand i området af eller ved siden af ​​neuromet.
2. Forsøgspersonen har mere end ét intermetatarsal neurom på den fod, der skal injiceres (indeksfod).
3. Før brug af injektion med et skleroserende middel såsom alkohol eller phenol, eller forudgående operation for intermetatarsal neuromer på den berørte fod.
4. Forudgående injektion af kortikosteroid i pegefoden eller oral brug af kortikosteroider inden for 30 dage efter screening.
5. Forsøgspersonen har en anden smertefuld tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at evaluere smerten og de funktionelle begrænsninger, der opstår fra det intermetatarsale neuroma.
6. Anden smertefuld fodpatologi (f.eks. knyst, hammertå, plantar fasciitis osv.) eller tegn på klinisk meningsfuld iskæmi, som efter investigatorens mening ville interferere med evalueringen af ​​symptomer og funktionelle begrænsninger, der opstår fra det intermetatarsale neuroma. For eksempel, hvis forsøgspersonen har smerter fra en knyst, men den smerte kan let skelnes af forsøgspersonen fra neuromasmerten, så vil forsøgspersonen stadig være en kandidat til undersøgelsen. Bemærk dog, at forsøgspersonen også bør kunne skelne neuroma-smerten fra knystsmerterne med hensyn til fodfunktion. Generelt, hvis en anden fodsmertetilstand (i samme fod) giver anledning til smerter, der er større end neuromasmerten, bør den pågældende i de fleste tilfælde udelukkes.
7. Tegn på arteriel insufficiens i fødderne.
8. Sår og/eller sår i foden påvirket af neuromet.
9. Aktiv kutan sygdom eller anden anatomisk eller fysiologisk fodlidelse på det forventede sted for undersøgelseslægemiddelinjektion.
10. Anamnese med klart dokumenteret allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller capsaicin.
11. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller ustabilitet, som efter efterforskerens vurdering kan have en negativ indvirkning på udførelsen af ​​undersøgelsen eller resulterende data, herunder kroniske tilstande, der sandsynligvis vil ændre helingshastigheden eller sandsynligvis vil resultere i sikkerhedskomplikationer, der ikke er relateret til undersøgelsesmedicinen, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller vaskulær sygdom.
12. Klinisk signifikant laboratorieresultat ved screeningsbesøget (efter investigators mening).
13. Har diabetisk neuropati eller anden længdeafhængig neuropati.
14. Brug af enhver forsøgsmedicin i de 30 dage forud for den aktuelle undersøgelse er planlagt til at modtage et sådant middel, mens du deltager i denne undersøgelse, eller modtaget en aktuel eller injiceret forsøgsmedicin i pegefoden inden for de seneste 60 dage.
15. Brug af topisk medicin på pegefoden inden for 7 dage efter screening (inklusive lidocain eller capsaicin).
16. Forudgående deltagelse i en ALGRX 4975-undersøgelse.
17. Historien om stofmisbrug inden for det seneste år som defineret af DSM-IV, har aktuelt bevis for en stofmisbrugslidelse, modtager medicinsk behandling for stofmisbrug eller testes positivt efter urinstofscreening for et misbrugsstof.
18. Har nogen tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen.