- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550756
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CNTX-4975 hos forsøgspersoner med smertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)
14. september 2015 opdateret af: Centrexion Therapeutics
En åben etiket, stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af CNTX-4975 hos personer med smertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at den lokalbedøvelse, der anvendes til forsøgspersoner med Mortons neuroma, tilfredsstillende dæmper proceduresmerte og sikrer, at ubehag eller smerte efter proceduren ikke vil resultere i skævhed eller brud på blinden i det planlagte fase 2b-studie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >/=18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Symptomer på intermetatarsal neurom i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
- Diagnose af intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse med tegn på fokal ømhed og smerte i området af neuroma, bekræftet af ultralyd eller anden billeddannende modalitet. Typisk vil forsøgspersonen have sensoriske symptomer i fordelingen af den berørte fælles digitale nerve. Men forudsat at billeddannelsesundersøgelsen er positiv, er tilstedeværelsen af disse sensoriske symptomer ikke påkrævet. Neuromet kan være i enten det andet eller tredje intermetatarsale rum.
- En gennemsnitlig smertescore på 4,0 til 9,0 (i løbet af de 7 dage før dosering) på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som vurderet dagligt ved sengetid for gennemsnitlige smerter under gang i de sidste 24 timer, relevant for den berørte fod. Mindst 4 ud af 7 scores i løbet af ugen før dosering skal registreres.
- For kvindelige forsøgspersoner: reproduktiv status er sådan, at forsøgspersonen er kirurgisk steril, mindst 2 år postmenopausal eller bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode; hvis den er i den fødedygtige alder, ikke er gravid (negativ uringraviditetstest før tilmelding), planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og ikke ammer.
- Villig og i stand til at forstå undersøgelseskravene, overholde undersøgelsesbegrænsningerne, fuldføre undersøgelsesprocedurerne, smerteskalaerne og dagbøgerne og kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
- Underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant bursitis eller en anden signifikant symptomatisk tilstand i området af eller ved siden af neuromet.
- Forsøgspersonen har mere end ét intermetatarsal neurom på den fod, der skal injiceres (indeksfod).
- Før brug af injektion med et skleroserende middel såsom alkohol eller phenol, eller forudgående operation for intermetatarsal neuromer på den berørte fod.
- Forudgående injektion af kortikosteroid i pegefoden eller oral brug af kortikosteroider inden for 30 dage efter screening.
- Forsøgspersonen har en anden smertefuld tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at evaluere smerten og de funktionelle begrænsninger, der opstår fra det intermetatarsale neuroma.
- Anden smertefuld fodpatologi (f.eks. knyst, hammertå, plantar fasciitis osv.) eller tegn på klinisk meningsfuld iskæmi, som efter investigatorens mening ville interferere med evalueringen af symptomer og funktionelle begrænsninger, der opstår fra det intermetatarsale neuroma. For eksempel, hvis forsøgspersonen har smerter fra en knyst, men den smerte kan let skelnes af forsøgspersonen fra neuromasmerten, så vil forsøgspersonen stadig være en kandidat til undersøgelsen. Bemærk dog, at forsøgspersonen også bør kunne skelne neuroma-smerten fra knystsmerterne med hensyn til fodfunktion. Generelt, hvis en anden fodsmertetilstand (i samme fod) giver anledning til smerter, der er større end neuromasmerten, bør den pågældende i de fleste tilfælde udelukkes.
- Tegn på arteriel insufficiens i fødderne.
- Sår og/eller sår i foden påvirket af neuromet.
- Aktiv kutan sygdom eller anden anatomisk eller fysiologisk fodlidelse på det forventede sted for undersøgelseslægemiddelinjektion.
- Anamnese med klart dokumenteret allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller capsaicin.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller ustabilitet, som efter efterforskerens vurdering kan have en negativ indvirkning på udførelsen af undersøgelsen eller resulterende data, herunder kroniske tilstande, der sandsynligvis vil ændre helingshastigheden eller sandsynligvis vil resultere i sikkerhedskomplikationer, der ikke er relateret til undersøgelsesmedicinen, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller vaskulær sygdom.
- Klinisk signifikant laboratorieresultat ved screeningsbesøget (efter investigators mening).
- Har diabetisk neuropati eller anden længdeafhængig neuropati.
- Brug af enhver forsøgsmedicin i de 30 dage forud for den aktuelle undersøgelse er planlagt til at modtage et sådant middel, mens du deltager i denne undersøgelse, eller modtaget en aktuel eller injiceret forsøgsmedicin i pegefoden inden for de seneste 60 dage.
- Brug af topisk medicin på pegefoden inden for 7 dage efter screening (inklusive lidocain eller capsaicin).
- Forudgående deltagelse i en ALGRX 4975-undersøgelse.
- Historien om stofmisbrug inden for det seneste år som defineret af DSM-IV, har aktuelt bevis for en stofmisbrugslidelse, modtager medicinsk behandling for stofmisbrug eller testes positivt efter urinstofscreening for et misbrugsstof.
- Har nogen tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,2 mg CNTX-4975
CNTX-4975 leveres i en capsaicinkoncentration på 2,0 mg/ml og fortyndes til den endelige koncentration med sterilt vand og 30 % PEG 300.
Dosisvolumen 1,0 mL-2,0 mL vil blive brugt efter investigators skøn.
Capsaicin-koncentrationen vil være 0,1 til 0,2 mg/ml
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: 0,6 mg CNTX-4975
CNTX-4975 leveres i en capsaicinkoncentration på 2,0 mg/ml og fortyndes til den endelige koncentration med sterilt vand og 30 % PEG 300.
Dosisvolumen 1,0 mL-2,0 mL vil blive brugt efter investigators skøn.
Capsaicin-koncentrationen vil være 0,3 til 0,6 mg/ml
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af CNTX-4975 gennem vurdering af forekomst, intensitet, sammenhæng og alvor af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder efter injektion
|
op til 6 måneder efter injektion
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af CNTX-4975 gennem behandlingsfremkaldte ændringer i vitale tegn og laboratorietests
Tidsramme: op til 2 uger efter injektion
|
blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, vægt
|
op til 2 uger efter injektion
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af CNTX-4975 gennem behandlingsfremkaldte ændringer i sensorisk og motorisk undersøgelse af foden
Tidsramme: op til 6 måneder efter injektion
|
Let berøring og nålestik af tæer i begge fødder og evaluering af fleksion og ekstensionsevne
|
op til 6 måneder efter injektion
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af CNTX-4975 gennem behandlingsfremkaldte ændringer på injektionsstedet ved vurdering af injektionsstedet 5-punkts skala for erytem og ødem
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter injektion
|
1, 2 og 4 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer størrelsen og varigheden af den analgetiske virkning af CNTX-4975 ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS, 0-10 skala)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter injektion
|
Op til 6 måneder efter injektion
|
Evaluer patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter injektion
|
Op til 6 måneder efter injektion
|
Evaluer funktionel forbedring baseret på Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI)
Tidsramme: 2 uger efter injektion
|
2 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2015
Først opslået (Skøn)
15. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fodsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Nerveskede neoplasmer
- Metatarsalgi
- Neurom
- Morton Neurom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4975-MN-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mortons neuroma
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetSmertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)Forenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; The Danish Rheumatism... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMorton Neurom | Intermetatarsal neuroma | Intermetatarsal bursitisDanmark
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetSmertefuldt digitalt neuromaKina
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringMorton NeuromForenede Stater
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetMorton Neurom
-
Universidad de ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeMorton Neurom | RadiofrekvensSpanien
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | Mortons neuromaForenede Stater
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetMortons neuromaForenede Stater
-
Brown UniversityUkendtMortons neuromaForenede Stater
-
Queen Margaret UniversityUkendtNeurom, menneskelig forfodDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CTNX-4975
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetMortons neuromaForenede Stater
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
AlgoRx PharmaceuticalsAfsluttet
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetSmertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)Forenede Stater
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttet
-
AlgoRx PharmaceuticalsAfsluttetPostoperativ smerteTidligere Serbien og Montenegro
-
AlgoRx PharmaceuticalsAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
AlgoRx PharmaceuticalsAfsluttet
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttet