Årlig MR versus halvårlig UL til overvågning af hepatocellulært karcinom ved levercirrose (MAGNUS-HCC)
Sammenligning af halvårlig ultralydsundersøgelse og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse som en overvågningstest for hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært carcinom (HCC) er en af de væsentlige komplikationer hos patienter med kronisk leversygdom. Prognosen for HCC afhænger af sygdommens udstrækning på diagnosetidspunktet. Derfor er regelmæssig overvågning vigtig for at opdage kræft på et tidligere stadium hos personer med høj risiko for at udvikle kræft. Nuværende retningslinjer anbefaler regelmæssig overvågning med ultralyd (US) med 6 måneders interval. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker procedure, men den begrænses af operatørens færdigheder, og det er ofte svært at skelne kræft fra regenererende knuder, især i en atrofisk cirrhotisk lever. Ifølge en nylig metaanalyse var den samlede følsomhed og specificitet af at detektere leverkræft med ultralyd begge over 90%, men følsomheden faldt til 60% ved detektering af tidlige læsioner, hvor kirurgi eller levertransplantation er indiceret. Det skal bemærkes, at tilføjelse af alfa-føtoprotein (AFP) til ultralyd heller ikke øgede følsomheden ved at detektere små kræftsvulster. Samlet set er der behov for at udvikle en ny overvågningstest med forbedret følsomhed og specificitet.
For nylig rapporterede et retrospektivt studie, at CT eller MRI viste en bedre følsomhed end ultralyd ved detektering af tidlig leverkræft. Imidlertid begrænses brugen af CT som overvågningstest af hyppig strålingseksponering og kontrastmiddel. Selvom MRI ikke indebærer risiko for strålingseksponering, begrænses det af høje omkostninger og begrænset tilgængelighed. Derimod tilbyder non-kontrast MRI en omkostning, der er sammenlignelig med US, og ingen eksponering for stråling eller kontrastmiddel, hvilket antyder, at non-kontrast MRI er et godt alternativt overvågningsværktøj til tidlig detektering af HCC. Derfor vil efterforskerne i dette prospektive forsøg undersøge nytten af halvårlig ultralyd versus årlig non-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært carcinom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Mandlig eller kvindelig forsøgsperson over 40 år på tidspunktet for tilmelding<\/li>
- Opfylder nedenstående betingelser A og B<\/li><\/ul>
A. Bevis for skrumpelever af enhver ætiologi inden for 12 måneder før screening Definition af skrumpelever ved en af følgende metoder<\/p>
- Histologisk ved leverbiopsi;<\/li>
Ikke-histologisk ved tegn på portal hypertension i nærvær af kronisk leversygdom;<\/p>
Tegn på portal hypertension, herunder et af følgende:<\/p>
- Påvisning af splenomegali ved ultralyd, CT eller MR-scanning med typiske træk ved skrumpelever<\/li>
- Påvisning af esophageal- eller mavevaricer ved endoskopisk undersøgelse<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Risikoindeks større end 2,33; Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100.000\/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelse af HCV er positiv).<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af leverkræft eller anden intrahepatisk malignitet<\/li>
- Har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år<\/li>
- Er gravid eller ammer<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie
Overvågning af HCC med halvårlig ultralyd OG årlig MRI uden kontrast
|
levert MRI uden kontrastmidler T2-vægtet billede, T1 ind/ud af fase, diffusionsvægtede billeder med b-værdier på 0, 500 mm2/s
leverultralyd til HCC-screening udført af erfarne sonologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet for påvisning af HCC
Tidsramme: 3 år
|
følsomhed for at påvise HCC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse af patienter, der udviklede HCC i opfølgningsperioden
Tidsramme: år
|
overlevelse for patienter, der udviklede HCC i opfølgningsperioden
|
år
|
|
falsk henvisningsrate for HCC
Tidsramme: 3 år
|
falsk henvisningsrate for HCC
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1520160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .