Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årlig MR versus halvårlig UL til overvågning af hepatocellulært karcinom ved levercirrose (MAGNUS-HCC)

22. april 2026 opdateret af: JOON-IL CHOI

Sammenligning af halvårlig ultralydsundersøgelse og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse som en overvågningstest for hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhose

Efterforskerne vil undersøge nytteværdien af halvårlig ultralydsundersøgelse versus årlig kontrastløs magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom hos patienter med enkeltarm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært carcinom (HCC) er en af de væsentlige komplikationer hos patienter med kronisk leversygdom. Prognosen for HCC afhænger af sygdommens udstrækning på diagnosetidspunktet. Derfor er regelmæssig overvågning vigtig for at opdage kræft på et tidligere stadium hos personer med høj risiko for at udvikle kræft. Nuværende retningslinjer anbefaler regelmæssig overvågning med ultralyd (US) med 6 måneders interval. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker procedure, men den begrænses af operatørens færdigheder, og det er ofte svært at skelne kræft fra regenererende knuder, især i en atrofisk cirrhotisk lever. Ifølge en nylig metaanalyse var den samlede følsomhed og specificitet af at detektere leverkræft med ultralyd begge over 90%, men følsomheden faldt til 60% ved detektering af tidlige læsioner, hvor kirurgi eller levertransplantation er indiceret. Det skal bemærkes, at tilføjelse af alfa-føtoprotein (AFP) til ultralyd heller ikke øgede følsomheden ved at detektere små kræftsvulster. Samlet set er der behov for at udvikle en ny overvågningstest med forbedret følsomhed og specificitet.

For nylig rapporterede et retrospektivt studie, at CT eller MRI viste en bedre følsomhed end ultralyd ved detektering af tidlig leverkræft. Imidlertid begrænses brugen af CT som overvågningstest af hyppig strålingseksponering og kontrastmiddel. Selvom MRI ikke indebærer risiko for strålingseksponering, begrænses det af høje omkostninger og begrænset tilgængelighed. Derimod tilbyder non-kontrast MRI en omkostning, der er sammenlignelig med US, og ingen eksponering for stråling eller kontrastmiddel, hvilket antyder, at non-kontrast MRI er et godt alternativt overvågningsværktøj til tidlig detektering af HCC. Derfor vil efterforskerne i dette prospektive forsøg undersøge nytten af halvårlig ultralyd versus årlig non-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært carcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for årlig HCC-forekomst større end 5%

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mandlig eller kvindelig forsøgsperson over 40 år på tidspunktet for tilmelding<\/li>
  • Opfylder nedenstående betingelser A og B<\/li><\/ul>

    A. Bevis for skrumpelever af enhver ætiologi inden for 12 måneder før screening Definition af skrumpelever ved en af følgende metoder<\/p>

    1. Histologisk ved leverbiopsi;<\/li>
    2. Ikke-histologisk ved tegn på portal hypertension i nærvær af kronisk leversygdom;<\/p>

      • Tegn på portal hypertension, herunder et af følgende:<\/p>

        • Påvisning af splenomegali ved ultralyd, CT eller MR-scanning med typiske træk ved skrumpelever<\/li>
        • Påvisning af esophageal- eller mavevaricer ved endoskopisk undersøgelse<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Risikoindeks større end 2,33; Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100.000\/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelse af HCV er positiv).<\/p>

          Eksklusionskriterier:<\/p>

          • Tilstedeværelse af leverkræft eller anden intrahepatisk malignitet<\/li>
          • Har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år<\/li>
          • Er gravid eller ammer<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studie
Overvågning af HCC med halvårlig ultralyd OG årlig MRI uden kontrast
levert MRI uden kontrastmidler T2-vægtet billede, T1 ind/ud af fase, diffusionsvægtede billeder med b-værdier på 0, 500 mm2/s
leverultralyd til HCC-screening udført af erfarne sonologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet for påvisning af HCC
Tidsramme: 3 år
følsomhed for at påvise HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse af patienter, der udviklede HCC i opfølgningsperioden
Tidsramme: år
overlevelse for patienter, der udviklede HCC i opfølgningsperioden
år
falsk henvisningsrate for HCC
Tidsramme: 3 år
falsk henvisningsrate for HCC
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Anslået)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med årlig ikke-kontrast-MRI

Abonner