Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-pilotundersøgelse af virkningerne af måltidsstøtte ved spiseforstyrrelser. (ET4AN)

15. september 2015 opdateret af: King's College London

En fMRI-pilotundersøgelse af virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (måltidsstøtte) ved spiseforstyrrelser.

Denne undersøgelse involverer mennesker med spiseforstyrrelser og raske frivillige (mennesker, der aldrig har oplevet en spiseforstyrrelse). Deltagerne bliver interviewet om deres psykologiske og fysiske helbred af eksperimentatoren, og de har en simuleret scanningssession (ca. 1 time). Cirka 1 uge efter at de har deltaget i den første studiegang. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer og computeriserede opgaver (ca. 30 minutter) efterfulgt af den aktive scanning (1 time). Under hjernescanningen ser de på billeder og svarer på spørgsmål om billederne. Efter den første undersøgelsessession modtager personer med spiseforstyrrelser en intensiv måltidsstøttende intervention (i de følgende 3 måneder) med det formål at reducere angst og frygt relateret til mad (10 sessioner af ca. 60 min.). Tre måneder efter den første hjernescanning modtager deltagere med spiseforstyrrelser og raske kontroller en anden vurdering og hjernescanning. Vi antog, at måltidsstøtteinterventionen vil være effektiv til: 1) at målrette spiseforstyrrelsessymptomer (body mass index - BMI, primært) og 2) producere funktionelle ændringer i hjerneregioner, der understreger madrelateret angst og undgåelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er karakteriseret ved alvorlig underernæring. Patienter rapporterer modbydelige oplevelser med genernæring og hyppigt frafald fra behandlingen. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at gradvis og guidet eksponering for mad er forbundet med øget kropsmasseindeks (BMI) og reduceret spiseforstyrrelsespsykopatologi hos patienter med AN. Det er også en hypotese, at interventionen vil føre til ændringer i hjerneaktivering i områder, der er involveret i forventningsangst og frygt for mad og følelsesregulering (dvs. amygdala, insula, dorso-lateral præfrontal cortex [DLPFC]). Seksten kvinder med anorexia nervosa, der ikke modtog nogen interventioner på tidspunktet for undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra samfundet. Patienterne vil gennemføre en række selvrapporteringsforanstaltninger og vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning før og efter at have modtaget 10 eksponeringsterapisessioner over 3 måneder. En matchet rask kontrolgruppe (n=20) vil også have to hjernescanninger med 3 måneders mellemrum.

For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne være kvinder, dygtige til engelsk, højrehåndet, mellem 19 og 60 år. Deltagere i den kliniske gruppe skal opfylde DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for anorexia nervosa. Deltagere i den raske kontrolgruppe skal have et BMI mellem 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med eller aktuelle humør- og angstlidelser. Yderligere eksklusionskriterier vil være: historie med hovedtraume, høre- eller synsnedsættelse, neurologisk sygdom, klaustrofobi, graviditet, metal i kroppen, som ikke kan fjernes, historie med (eller nuværende) stoffer og/eller alkoholmisbrug; akut suicidalitet, psykotrop medicin (ud over antidepressiva i patientgruppen).

Ændringer før og efter indgreb i patienters BMI, angst, spiseforstyrrelsessymptomer, humør og motivation til forandring vil blive vurderet. Ændringer i hjerneaktiveringer i udvalgte områder af interesse, herunder DLPFC, amygdala og insula vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • Færdighed i engelsk
  • Højrehåndet
  • Mellem 19 og 60 år.
  • Diagnose af Anorexia Nervosa for deltagere i den kliniske gruppe.
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med eller aktuelle humør- og angstlidelser for deltagere i den raske kontrolgruppe.

Eksklusionskriterier

  • Historie om hovedtraume
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Neurologisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metal i kroppen som ikke kan fjernes
  • Historie om (eller nuværende) stoffer og/eller alkoholmisbrug
  • Akut suicidalitet
  • Psykotrop medicin (ud over antidepressiva i patientgruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gradvis eksponering for madstimuli
Interventionen omfatter 2 sessioner med psykoedukation og en klinisk vurdering, herunder en diskussion om indlært madrelateret frygt, fødevarerelateret frygts rolle i opretholdelsen af ​​anorexia nervosa, angst og dens tidsforløb, undgåelse, eksponering og tilvænning, irrationel frygt og sikkerhed adfærd; og 8 sessioner med in vivo eksponering for fødevarer, startende fra den mindst skræmmende mad af et hierarki af truende fødevarer skabt af hver patient. Hver session vil involvere eksponering for en ny fødevare, og patienter vil blive opmuntret til at konfrontere deres frygt ved at se på og røre ved den valgte fødevare. De vil også blive opmuntret til at spise maden og reflektere over konsekvenserne af at spise og vurdere dem i forhold til deres frygt (f.eks. kontrollere, om de har mistet kontrollen eller ændret form efter at have spist).
Adfærdsmæssigt: Gradvis eksponering for madstimuli
Patienter med anorexia nervosa vil blive opmuntret til at konfrontere deres frygt og undgåelse i forhold til mad og vil gradvist blive udsat for forskellige madvarer under sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat).
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Patienternes vægt og højde registreres.
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (TOTAL underskala).
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Samlet score afledt af 36 genstande. Varerne er bedømt ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 6.
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Visuel analog skala, der måler angstsymptomer. Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmålet "Hvor ængstelig føler du dig i dette øjeblik?" som reaktion på at se madbilleder under en hjernescanning.
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Visuel analog skala fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ekstremt ængstelig).
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala, der måler deltagernes selvtillid til at udfordre deres spiseforstyrrelse.
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Likert-skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIEF-2011-299232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger