Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-pilotundersøgelse af virkningerne af måltidsstøtte ved spiseforstyrrelser. (ET4AN)

15. september 2015 opdateret af: King's College London

En fMRI-pilotundersøgelse af virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (måltidsstøtte) ved spiseforstyrrelser.

Denne undersøgelse involverer mennesker med spiseforstyrrelser og raske frivillige (mennesker, der aldrig har oplevet en spiseforstyrrelse). Deltagerne bliver interviewet om deres psykologiske og fysiske helbred af eksperimentatoren, og de har en simuleret scanningssession (ca. 1 time). Cirka 1 uge efter at de har deltaget i den første studiegang. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer og computeriserede opgaver (ca. 30 minutter) efterfulgt af den aktive scanning (1 time). Under hjernescanningen ser de på billeder og svarer på spørgsmål om billederne. Efter den første undersøgelsessession modtager personer med spiseforstyrrelser en intensiv måltidsstøttende intervention (i de følgende 3 måneder) med det formål at reducere angst og frygt relateret til mad (10 sessioner af ca. 60 min.). Tre måneder efter den første hjernescanning modtager deltagere med spiseforstyrrelser og raske kontroller en anden vurdering og hjernescanning. Vi antog, at måltidsstøtteinterventionen vil være effektiv til: 1) at målrette spiseforstyrrelsessymptomer (body mass index - BMI, primært) og 2) producere funktionelle ændringer i hjerneregioner, der understreger madrelateret angst og undgåelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er karakteriseret ved alvorlig underernæring. Patienter rapporterer modbydelige oplevelser med genernæring og hyppigt frafald fra behandlingen. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at gradvis og guidet eksponering for mad er forbundet med øget kropsmasseindeks (BMI) og reduceret spiseforstyrrelsespsykopatologi hos patienter med AN. Det er også en hypotese, at interventionen vil føre til ændringer i hjerneaktivering i områder, der er involveret i forventningsangst og frygt for mad og følelsesregulering (dvs. amygdala, insula, dorso-lateral præfrontal cortex [DLPFC]). Seksten kvinder med anorexia nervosa, der ikke modtog nogen interventioner på tidspunktet for undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra samfundet. Patienterne vil gennemføre en række selvrapporteringsforanstaltninger og vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning før og efter at have modtaget 10 eksponeringsterapisessioner over 3 måneder. En matchet rask kontrolgruppe (n=20) vil også have to hjernescanninger med 3 måneders mellemrum.

For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne være kvinder, dygtige til engelsk, højrehåndet, mellem 19 og 60 år. Deltagere i den kliniske gruppe skal opfylde DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for anorexia nervosa. Deltagere i den raske kontrolgruppe skal have et BMI mellem 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med eller aktuelle humør- og angstlidelser. Yderligere eksklusionskriterier vil være: historie med hovedtraume, høre- eller synsnedsættelse, neurologisk sygdom, klaustrofobi, graviditet, metal i kroppen, som ikke kan fjernes, historie med (eller nuværende) stoffer og/eller alkoholmisbrug; akut suicidalitet, psykotrop medicin (ud over antidepressiva i patientgruppen).

Ændringer før og efter indgreb i patienters BMI, angst, spiseforstyrrelsessymptomer, humør og motivation til forandring vil blive vurderet. Ændringer i hjerneaktiveringer i udvalgte områder af interesse, herunder DLPFC, amygdala og insula vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • Færdighed i engelsk
  • Højrehåndet
  • Mellem 19 og 60 år.
  • Diagnose af Anorexia Nervosa for deltagere i den kliniske gruppe.
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med eller aktuelle humør- og angstlidelser for deltagere i den raske kontrolgruppe.

Eksklusionskriterier

  • Historie om hovedtraume
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Neurologisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metal i kroppen som ikke kan fjernes
  • Historie om (eller nuværende) stoffer og/eller alkoholmisbrug
  • Akut suicidalitet
  • Psykotrop medicin (ud over antidepressiva i patientgruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gradvis eksponering for madstimuli
Interventionen omfatter 2 sessioner med psykoedukation og en klinisk vurdering, herunder en diskussion om indlært madrelateret frygt, fødevarerelateret frygts rolle i opretholdelsen af ​​anorexia nervosa, angst og dens tidsforløb, undgåelse, eksponering og tilvænning, irrationel frygt og sikkerhed adfærd; og 8 sessioner med in vivo eksponering for fødevarer, startende fra den mindst skræmmende mad af et hierarki af truende fødevarer skabt af hver patient. Hver session vil involvere eksponering for en ny fødevare, og patienter vil blive opmuntret til at konfrontere deres frygt ved at se på og røre ved den valgte fødevare. De vil også blive opmuntret til at spise maden og reflektere over konsekvenserne af at spise og vurdere dem i forhold til deres frygt (f.eks. kontrollere, om de har mistet kontrollen eller ændret form efter at have spist).
Adfærdsmæssigt: Gradvis eksponering for madstimuli
Patienter med anorexia nervosa vil blive opmuntret til at konfrontere deres frygt og undgåelse i forhold til mad og vil gradvist blive udsat for forskellige madvarer under sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat).
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Patienternes vægt og højde registreres.
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (TOTAL underskala).
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Samlet score afledt af 36 genstande. Varerne er bedømt ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 6.
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Visuel analog skala, der måler angstsymptomer. Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmålet "Hvor ængstelig føler du dig i dette øjeblik?" som reaktion på at se madbilleder under en hjernescanning.
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Visuel analog skala fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ekstremt ængstelig).
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala, der måler deltagernes selvtillid til at udfordre deres spiseforstyrrelse.
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.
Likert-skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
Ca. 3 måneder efter udfyldelsen af ​​baseline-spørgeskemaerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIEF-2011-299232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Gradvis eksponering for madstimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner