Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benchmarking-forsøg mellem Frankrig og Australien, der sammenligner behandling af primær rektalcancer ud over TME (Total Mesorectum Excision) og lokalt tilbagevendende rektalcancer (PELVICARE)

8. august 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Forekomsten af ​​endetarmskræft er på 15.000 nye tilfælde om året i Frankrig, hvoraf 10 til 15 % er lokalt fremskredne (T4bNxM0) i diagnoseøjeblikket. Hyppigheden af ​​invaderede resektionsmarginer (R1) for disse lokalt fremskredne og fikserede rektale tumorer varierer fra 10 til 20 %. Invasionen af ​​resektionskanterne tredobler risikoen for lokalt tilbagefald. I fravær af kirurgisk behandling er 5-års overlevelsesraten for patienter, der har haft bækkentilbagefald af rektalcancer, lavere end 4%, mens den varierer fra 35 til 40% i tilfælde af kurativ resektion. Behandling og behandling af lokalt fremskredne og fikserede endetarmssvulster og tilbagevendende bækkenkræft af endetarmskræft udgør derfor, i mangel af anbefaling, et vanskeligt terapeutisk problem med stor variation i pleje- og behandlingsmetoderne rundt om i verden. Disse variationer i praksis kan forklares med strukturelle og organisatoriske forskelle, såvel som kulturelle forskelle. Med hensyn til organisationen af ​​dets sundhedssystem, har Australien vist sig at være førende med hensyn til pleje og håndtering af lokalt avancerede og fikserede rektaltumorer og tilbagefald af endetarmskræft i bækkenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt hviler på sammenligningen mellem to kontrasterende lande med hensyn til plejebehandling af PRC-bTME (Primær rektalcancer ud over total mesorectum excision planes) og LRRC (Locally recurrent rectal cancer), Frankrig og Australien. Hvad angår dets sundhedssystem for patienter med PRC-bTME og LRRC, udstyrede Australien sig med en veritabel politik for centralisering og klinisk forløb, der fremstår som et internationalt referenceland inden for dette kirurgiske område.

Forskningens hovedhypoteser er, at disse forskelle hviler på individuel og kollektiv repræsentation af sygdom, organisationer, strukturer, klinisk forløb og behandlingsledelse.

Benchmarking af klinisk praksis er en proces, der består af en struktureret sammenligning og deling af god praksis for klinisk pleje; den er baseret på en plejekvalitetsvurdering og gør det muligt at passe ind i en tilgang til løbende forbedring af denne plejekvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sydney
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Hôpital A.Michallon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret CLCC
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CLCC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af primitiv lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektalcancer (T4bNxM0), opererede og ikke-opererede.

Patienter, der lider af ikke-metastatisk recidiv af endetarmskræft, opereret og ikke-opereret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan opereres og/eller i stand til at modtage strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Patienter i pleje i de franske og australske centre, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af primitiv endetarmskræft på et stadium, der er ringere end T4b
  • Patienter, der lider af primitiv lokalt avanceret metastatisk rektalcancer (T4NxM1)
  • Patienter, der lider af recidiv af metastatisk rektalcancer
  • Patienter, der er blevet nægtet et kirurgisk indgreb på grund af en eller flere komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Franske patienter
Andet: Blind inter-country læsning af bækken MR (Magnetic Resonance Imaging)
Dette eksperiment vil bestå af en inter-lande aflæsning af patienters bækken MRI, "blind" over for det andet lands beslutning. Den delte MR-scanning vil være den, baseret på hvilken behandlingsbeslutningen vil blive truffet. I tilfælde af medicinsk kontraindikation til at udføre bækken-MR, vil scanningen blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem plejebeslutningen mellem begge lande.
Andet: MDT (Multidisciplinært team) mødeobservation
3 pr. center med "rigtige" patientcases og "teoretiske" patientcases (blindet bækken MR genaflæsning).
Andet: Semistrukturerede udforskende interviews og fokusgruppe med MDT sundhedsprofessionelle deltagere
Vil identificere plejestyringssystemer for PRC-bTME og LRRC patienter, udforske sociale repræsentationer, der styrer formuleringen af ​​en terapeutisk beslutning og identificere kulturelle, medicinske og personlige faktorer
Australske patienter
Andet: Blind inter-country læsning af bækken MR (Magnetic Resonance Imaging)
Dette eksperiment vil bestå af en inter-lande aflæsning af patienters bækken MRI, "blind" over for det andet lands beslutning. Den delte MR-scanning vil være den, baseret på hvilken behandlingsbeslutningen vil blive truffet. I tilfælde af medicinsk kontraindikation til at udføre bækken-MR, vil scanningen blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem plejebeslutningen mellem begge lande.
Andet: MDT (Multidisciplinært team) mødeobservation
3 pr. center med "rigtige" patientcases og "teoretiske" patientcases (blindet bækken MR genaflæsning).
Andet: Semistrukturerede udforskende interviews og fokusgruppe med MDT sundhedsprofessionelle deltagere
Vil identificere plejestyringssystemer for PRC-bTME og LRRC patienter, udforske sociale repræsentationer, der styrer formuleringen af ​​en terapeutisk beslutning og identificere kulturelle, medicinske og personlige faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resektionsrater i begge lande
Tidsramme: 12 måneder
Udtrykt i procent og svarende til forholdet mellem antallet af opererede patienter og antallet af patienter, der blev diskuteret i kolorektale MDT-møder for PRC-bTME og LRRC. Disse satser vil blive udtrykt separat i hvert land og sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesgrad for operative beslutninger mellem Frankrig og Australien
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En analyse af overensstemmelse mellem franske og australske operative beslutninger vil blive udført gennem den radiologiske (eller teoretiske) resektabilitetsrate, udtrykt som en procentdel og svarende, efter blind inter-country aflæsning af bækken MRI, til forholdet mellem antallet af bedømte patienter at have resekterbare tumorer og antallet af alle MR-genaflæsninger.
6 måneder, 12 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Udtrykt i procent og svarende til indberetningen af ​​antallet af opererede patienter med en kirurgisk resektionsmargin > 1 mm på antallet af opererede patienter
12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Evalueret efter Dindo-skalaen for patienter i kurativ hensigtsbehandling. Grad I var enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, Grad II inkluderede farmakologisk behandling, Grad III var komplikationer, der krævede kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, Grad IV inkluderede livstruende komplikationer, der krævede intensivafdelingsbehandling, og Grad V komplikationer forårsagede postoperativ død.
30 dage
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ifølge MOS SF-36 score og FACT-C score
6 måneder, 12 måneder
Stress niveau score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ifølge nødtermometer (score går fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød])
6 måneder, 12 måneder
Analyser af semistrukturerede interviews
Tidsramme: 12 måneder
Beregning af forekomst og samtidig forekomst af tematisk indhold (frekvens- og chi-kvadratanalyser); lighedsanalyser (maks. tre med tilslutnings- og lighedsindeksberegninger, identifikation af de centrale og perifere repræsentationskerner i hver erhvervsgruppe)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2014/37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger