Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benchmarking-forsøg mellem Frankrig og Australien, der sammenligner behandling af primær rektalcancer ud over TME (Total Mesorectum Excision) og lokalt tilbagevendende rektalcancer (PELVICARE)

8. august 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Forekomsten af ​​endetarmskræft er på 15.000 nye tilfælde om året i Frankrig, hvoraf 10 til 15 % er lokalt fremskredne (T4bNxM0) i diagnoseøjeblikket. Hyppigheden af ​​invaderede resektionsmarginer (R1) for disse lokalt fremskredne og fikserede rektale tumorer varierer fra 10 til 20 %. Invasionen af ​​resektionskanterne tredobler risikoen for lokalt tilbagefald. I fravær af kirurgisk behandling er 5-års overlevelsesraten for patienter, der har haft bækkentilbagefald af rektalcancer, lavere end 4%, mens den varierer fra 35 til 40% i tilfælde af kurativ resektion. Behandling og behandling af lokalt fremskredne og fikserede endetarmssvulster og tilbagevendende bækkenkræft af endetarmskræft udgør derfor, i mangel af anbefaling, et vanskeligt terapeutisk problem med stor variation i pleje- og behandlingsmetoderne rundt om i verden. Disse variationer i praksis kan forklares med strukturelle og organisatoriske forskelle, såvel som kulturelle forskelle. Med hensyn til organisationen af ​​dets sundhedssystem, har Australien vist sig at være førende med hensyn til pleje og håndtering af lokalt avancerede og fikserede rektaltumorer og tilbagefald af endetarmskræft i bækkenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt hviler på sammenligningen mellem to kontrasterende lande med hensyn til plejebehandling af PRC-bTME (Primær rektalcancer ud over total mesorectum excision planes) og LRRC (Locally recurrent rectal cancer), Frankrig og Australien. Hvad angår dets sundhedssystem for patienter med PRC-bTME og LRRC, udstyrede Australien sig med en veritabel politik for centralisering og klinisk forløb, der fremstår som et internationalt referenceland inden for dette kirurgiske område.

Forskningens hovedhypoteser er, at disse forskelle hviler på individuel og kollektiv repræsentation af sygdom, organisationer, strukturer, klinisk forløb og behandlingsledelse.

Benchmarking af klinisk praksis er en proces, der består af en struktureret sammenligning og deling af god praksis for klinisk pleje; den er baseret på en plejekvalitetsvurdering og gør det muligt at passe ind i en tilgang til løbende forbedring af denne plejekvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sydney
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Hôpital A.Michallon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret CLCC
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CLCC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af primitiv lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektalcancer (T4bNxM0), opererede og ikke-opererede.

Patienter, der lider af ikke-metastatisk recidiv af endetarmskræft, opereret og ikke-opereret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan opereres og/eller i stand til at modtage strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Patienter i pleje i de franske og australske centre, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af primitiv endetarmskræft på et stadium, der er ringere end T4b
  • Patienter, der lider af primitiv lokalt avanceret metastatisk rektalcancer (T4NxM1)
  • Patienter, der lider af recidiv af metastatisk rektalcancer
  • Patienter, der er blevet nægtet et kirurgisk indgreb på grund af en eller flere komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Franske patienter
Andet: Blind inter-country læsning af bækken MR (Magnetic Resonance Imaging)
Dette eksperiment vil bestå af en inter-lande aflæsning af patienters bækken MRI, "blind" over for det andet lands beslutning. Den delte MR-scanning vil være den, baseret på hvilken behandlingsbeslutningen vil blive truffet. I tilfælde af medicinsk kontraindikation til at udføre bækken-MR, vil scanningen blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem plejebeslutningen mellem begge lande.
Andet: MDT (Multidisciplinært team) mødeobservation
3 pr. center med "rigtige" patientcases og "teoretiske" patientcases (blindet bækken MR genaflæsning).
Andet: Semistrukturerede udforskende interviews og fokusgruppe med MDT sundhedsprofessionelle deltagere
Vil identificere plejestyringssystemer for PRC-bTME og LRRC patienter, udforske sociale repræsentationer, der styrer formuleringen af ​​en terapeutisk beslutning og identificere kulturelle, medicinske og personlige faktorer
Australske patienter
Andet: Blind inter-country læsning af bækken MR (Magnetic Resonance Imaging)
Dette eksperiment vil bestå af en inter-lande aflæsning af patienters bækken MRI, "blind" over for det andet lands beslutning. Den delte MR-scanning vil være den, baseret på hvilken behandlingsbeslutningen vil blive truffet. I tilfælde af medicinsk kontraindikation til at udføre bækken-MR, vil scanningen blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem plejebeslutningen mellem begge lande.
Andet: MDT (Multidisciplinært team) mødeobservation
3 pr. center med "rigtige" patientcases og "teoretiske" patientcases (blindet bækken MR genaflæsning).
Andet: Semistrukturerede udforskende interviews og fokusgruppe med MDT sundhedsprofessionelle deltagere
Vil identificere plejestyringssystemer for PRC-bTME og LRRC patienter, udforske sociale repræsentationer, der styrer formuleringen af ​​en terapeutisk beslutning og identificere kulturelle, medicinske og personlige faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resektionsrater i begge lande
Tidsramme: 12 måneder
Udtrykt i procent og svarende til forholdet mellem antallet af opererede patienter og antallet af patienter, der blev diskuteret i kolorektale MDT-møder for PRC-bTME og LRRC. Disse satser vil blive udtrykt separat i hvert land og sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesgrad for operative beslutninger mellem Frankrig og Australien
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En analyse af overensstemmelse mellem franske og australske operative beslutninger vil blive udført gennem den radiologiske (eller teoretiske) resektabilitetsrate, udtrykt som en procentdel og svarende, efter blind inter-country aflæsning af bækken MRI, til forholdet mellem antallet af bedømte patienter at have resekterbare tumorer og antallet af alle MR-genaflæsninger.
6 måneder, 12 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Udtrykt i procent og svarende til indberetningen af ​​antallet af opererede patienter med en kirurgisk resektionsmargin > 1 mm på antallet af opererede patienter
12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Evalueret efter Dindo-skalaen for patienter i kurativ hensigtsbehandling. Grad I var enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, Grad II inkluderede farmakologisk behandling, Grad III var komplikationer, der krævede kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, Grad IV inkluderede livstruende komplikationer, der krævede intensivafdelingsbehandling, og Grad V komplikationer forårsagede postoperativ død.
30 dage
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ifølge MOS SF-36 score og FACT-C score
6 måneder, 12 måneder
Stress niveau score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ifølge nødtermometer (score går fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød])
6 måneder, 12 måneder
Analyser af semistrukturerede interviews
Tidsramme: 12 måneder
Beregning af forekomst og samtidig forekomst af tematisk indhold (frekvens- og chi-kvadratanalyser); lighedsanalyser (maks. tre med tilslutnings- og lighedsindeksberegninger, identifikation af de centrale og perifere repræsentationskerner i hver erhvervsgruppe)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner