Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitaminernes rolle i pædiatrisk HIV-håndtering i Nigeria

16. september 2015 opdateret af: Regina Esiovwa

Multivitaminernes rolle i pædiatrisk HIV-håndtering i Nigeria: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Der er rapporteret om mangel på mikronæringsstoffer hos mennesker, der lever med hiv. Multivitaminer kan afhjælpe mikronæringsstofmangler, men fordelene ved multivitaminer hos mennesker, der lever med hiv, kan stadig diskuteres. Mens nogle multivitamininterventionsundersøgelser har rapporteret fordelene ved multivitaminer ved HIV-infektion, har nogle andre undersøgelser ikke rapporteret statistiske forskelle i resultater af interesse i interventions- og kontrolgrupper. Med klare forskelle i sammensætning og styrke af de multivitaminer, der er brugt i de forskellige undersøgelser, er det muligt, at nogle af de multivitaminer, der er brugt i nogle af interventionsundersøgelserne, kan have været ude af stand til at opfylde eksisterende mikronæringsstofmangler. Derfor er der en chance for, at multivitaminer med højere styrke kan være bedre i stand til at rette op på disse mangler og resultere i bedre resultater. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne tre forskellige multivitaminer, der varierer i styrke og sammensætning for at afgøre, om en af ​​de tre multivitaminer vil give bedre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen mellem mangel på mikronæringsstoffer og fremskreden HIV-sygdom er blevet rapporteret. Mangel på mikronæringsstoffer hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) er blevet forbundet med reducerede antioxidantniveauer og oxidativt stress. Til gengæld menes oxidativ stress at fremme HIV-sygdomsprogression. Brugen af ​​multivitaminer i PLWHA har derfor potentialet til at afskære sammenhængen mellem mikronæringsstofmangel og HIV-sygdomsprogression. Hvis det er gavnligt, kan brug af multivitamin i PLWHA resultere i forbedrede sundhedsresultater.

En række undersøgelser har undersøgt denne mulighed med forskellige resultater. Forskelle i multivitaminstyrke og sammensætning kunne have været skyld i de forskellige resultater. Derfor er det sandsynligt, at en forøgelse af styrken og sammensætningen af ​​interventions-multivitaminet muligvis kan producere et enkelt resultat af forbedrede sundhedsresultater på tværs. Derfor vil denne undersøgelse afgøre, om multivitaminer med højere styrke kan give bedre helbredsresultater hos studiedeltagere sammenlignet med multivitaminer med lavere styrke.

Multivitamin A er sammensat af 7 vitaminer med anbefalet daglig tilførsel (RDA), multivitamin B består af 22 mikronæringsstoffer ved RDA og multivitamin C består af 22 mikronæringsstoffer med 3 gange RDA. Disse multivitaminer blev administreret til de 190 undersøgelsesdeltagere i en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om der ville være nogen signifikante forskelle i sundhedsresultatet for deltagerne efter 6 måneders multivitaminbrug. Alle multivitaminer uanset deres sammensætning blev fremstillet til at se identiske ud og pakket i identiske beholdere.

Denne dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse udføres på HIV-behandlingscentrene på Nigerian Institute of Medical Research og Lagos State University Teaching Hospital, begge i Lagos Nigeria. På designstadiet af undersøgelsen blev der udført en feasibility-undersøgelse på begge HIV-behandlingscentre for at vurdere gennemførligheden og potentialet for succes for denne undersøgelse. Efter en vellykket forundersøgelse blev der ansøgt om etisk godkendelse og opnået fra hver institution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 - 12 år i ambulatoriet på de to HIV-behandlingscentre, som er testet positive for HIV
  2. Børn, der kan vende tilbage til opfølgning i løbet af undersøgelsens 6 måneder
  3. Børn med værger, der kan give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn indskrevet i andre studier
  2. Værger og børn, der forventer at flytte væk fra undersøgelsestilstanden

  3. Børn i immunsuppressiv behandling

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin A
Kosttilskud: Multivitamin A
Multivitamin indeholdende 7 mikronæringsstoffer med anbefalet daglig tilførsel (RDA)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin B
Kosttilskud: Multivitamin B
Multivitamin indeholdende 22 mikronæringsstoffer ved RDA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin C
Kosttilskud: Multivitamin C
Multivitamin indeholdende 22 mikronæringsstoffer til tre gange RDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for immunkompetence. CD4-tal kunne variere fra 500-1500 celler/mm3. Lavere værdier kan ses ved fremskreden HIV-sygdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum selen niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at måle selenmangel. Interval på 70 µg/L -100 µg/L er blevet foreslået for at beskrive tilstrækkeligheden af ​​selenniveauer i serum.
6 måneder
Serum zink niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme niveauer af zinkmangel. 80 µg/dL bruges ofte som et skæringspunkt for at indikere mangel i serum
6 måneder
Serum A-vitaminniveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme vitamin A-mangel ved at bruge et cut-off point på 0,7 µmol/L for deltagere 5-6 år og 0,9 µmol/L for deltagere 7-12 år
6 måneder
Røde blodlegemer vitamin B6 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
At identificere B6-mangel. 250-680 pmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
6 måneder
Serum kobber niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere kobbermangel. 12,5 til 22μmol/L vil være det anvendte referenceområde
6 måneder
Manganniveauer af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme mangel. Referenceområde endnu ikke fastlagt
6 måneder
Røde blodlegemer magnesium
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme mangelniveauer. Referenceområde på 5,80-8,55 Der vil blive brugt μmol/g hæmoglobin
6 måneder
Serum vitamin E niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme mangel. Referenceområde på 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterol vil blive brugt
6 måneder
Selenniveauer i røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
For at måle selenmangel vil 3,6 - 10,6 nmol/g hæmoglobin være referenceområdet, der anvendes
6 måneder
Røde blodlegemers zinkniveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme zinkmangel. 423-781 nmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
6 måneder
Røde blodlegemer kobber niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere kobbermangel. 27,9-53,4 nmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer (U/L)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum Aspartat aminotransferase (AST) niveauer (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum Bilirubin niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serumalbuminniveauer (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum kreatinin niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum urinstofniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder
Serum C-Reaktive proteinniveauer (mg/L)
Tidsramme: 6 måneder
Som en del af rutinetests
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regina Esiovwa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lagos State University
Nigerian Institute of Medical Research
University of the West of Scotland
Brunel Healthcare Manufacturing Limited
Partec Nigeria
Panets Education Trust for Africa (PETA)
Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory, Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGPHD2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger