Multivitaminernes rolle i pædiatrisk HIV-håndtering i Nigeria
16. september 2015 opdateret af: Regina Esiovwa
Multivitaminernes rolle i pædiatrisk HIV-håndtering i Nigeria: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Der er rapporteret om mangel på mikronæringsstoffer hos mennesker, der lever med hiv.
Multivitaminer kan afhjælpe mikronæringsstofmangler, men fordelene ved multivitaminer hos mennesker, der lever med hiv, kan stadig diskuteres.
Mens nogle multivitamininterventionsundersøgelser har rapporteret fordelene ved multivitaminer ved HIV-infektion, har nogle andre undersøgelser ikke rapporteret statistiske forskelle i resultater af interesse i interventions- og kontrolgrupper.
Med klare forskelle i sammensætning og styrke af de multivitaminer, der er brugt i de forskellige undersøgelser, er det muligt, at nogle af de multivitaminer, der er brugt i nogle af interventionsundersøgelserne, kan have været ude af stand til at opfylde eksisterende mikronæringsstofmangler.
Derfor er der en chance for, at multivitaminer med højere styrke kan være bedre i stand til at rette op på disse mangler og resultere i bedre resultater.
Denne undersøgelse vil derfor sammenligne tre forskellige multivitaminer, der varierer i styrke og sammensætning for at afgøre, om en af de tre multivitaminer vil give bedre sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhængen mellem mangel på mikronæringsstoffer og fremskreden HIV-sygdom er blevet rapporteret. Mangel på mikronæringsstoffer hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) er blevet forbundet med reducerede antioxidantniveauer og oxidativt stress. Til gengæld menes oxidativ stress at fremme HIV-sygdomsprogression. Brugen af multivitaminer i PLWHA har derfor potentialet til at afskære sammenhængen mellem mikronæringsstofmangel og HIV-sygdomsprogression. Hvis det er gavnligt, kan brug af multivitamin i PLWHA resultere i forbedrede sundhedsresultater.
En række undersøgelser har undersøgt denne mulighed med forskellige resultater. Forskelle i multivitaminstyrke og sammensætning kunne have været skyld i de forskellige resultater. Derfor er det sandsynligt, at en forøgelse af styrken og sammensætningen af interventions-multivitaminet muligvis kan producere et enkelt resultat af forbedrede sundhedsresultater på tværs. Derfor vil denne undersøgelse afgøre, om multivitaminer med højere styrke kan give bedre helbredsresultater hos studiedeltagere sammenlignet med multivitaminer med lavere styrke.
Multivitamin A er sammensat af 7 vitaminer med anbefalet daglig tilførsel (RDA), multivitamin B består af 22 mikronæringsstoffer ved RDA og multivitamin C består af 22 mikronæringsstoffer med 3 gange RDA. Disse multivitaminer blev administreret til de 190 undersøgelsesdeltagere i en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om der ville være nogen signifikante forskelle i sundhedsresultatet for deltagerne efter 6 måneders multivitaminbrug. Alle multivitaminer uanset deres sammensætning blev fremstillet til at se identiske ud og pakket i identiske beholdere.
Denne dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse udføres på HIV-behandlingscentrene på Nigerian Institute of Medical Research og Lagos State University Teaching Hospital, begge i Lagos Nigeria. På designstadiet af undersøgelsen blev der udført en feasibility-undersøgelse på begge HIV-behandlingscentre for at vurdere gennemførligheden og potentialet for succes for denne undersøgelse. Efter en vellykket forundersøgelse blev der ansøgt om etisk godkendelse og opnået fra hver institution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 - 12 år i ambulatoriet på de to HIV-behandlingscentre, som er testet positive for HIV
- Børn, der kan vende tilbage til opfølgning i løbet af undersøgelsens 6 måneder
- Børn med værger, der kan give informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Børn indskrevet i andre studier
- Værger og børn, der forventer at flytte væk fra undersøgelsestilstanden
Børn i immunsuppressiv behandling
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin A
|
Multivitamin indeholdende 7 mikronæringsstoffer med anbefalet daglig tilførsel (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin B
|
Multivitamin indeholdende 22 mikronæringsstoffer ved RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Studiedeltagere i denne arm vil få multivitamin C
|
Multivitamin indeholdende 22 mikronæringsstoffer til tre gange RDA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 antal
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for immunkompetence.
CD4-tal kunne variere fra 500-1500 celler/mm3.
Lavere værdier kan ses ved fremskreden HIV-sygdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum selen niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle selenmangel.
Interval på 70 µg/L -100 µg/L er blevet foreslået for at beskrive tilstrækkeligheden af selenniveauer i serum.
|
6 måneder
|
|
Serum zink niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme niveauer af zinkmangel.
80 µg/dL bruges ofte som et skæringspunkt for at indikere mangel i serum
|
6 måneder
|
|
Serum A-vitaminniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme vitamin A-mangel ved at bruge et cut-off point på 0,7 µmol/L for deltagere 5-6 år og 0,9 µmol/L for deltagere 7-12 år
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer vitamin B6 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
At identificere B6-mangel.
250-680 pmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
|
6 måneder
|
|
Serum kobber niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere kobbermangel.
12,5 til 22μmol/L vil være det anvendte referenceområde
|
6 måneder
|
|
Manganniveauer af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme mangel.
Referenceområde endnu ikke fastlagt
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme mangelniveauer.
Referenceområde på 5,80-8,55
Der vil blive brugt μmol/g hæmoglobin
|
6 måneder
|
|
Serum vitamin E niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme mangel.
Referenceområde på 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterol vil blive brugt
|
6 måneder
|
|
Selenniveauer i røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle selenmangel vil 3,6 - 10,6 nmol/g hæmoglobin være referenceområdet, der anvendes
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemers zinkniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme zinkmangel.
423-781 nmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer kobber niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere kobbermangel.
27,9-53,4
nmol/g hæmoglobin vil være det anvendte referenceområde
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer (U/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum Aspartat aminotransferase (AST) niveauer (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum Bilirubin niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serumalbuminniveauer (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum kreatinin niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum urinstofniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
|
Serum C-Reaktive proteinniveauer (mg/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del af rutinetests
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (SKØN)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REGPHD2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Multivitamin A
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Død | Kronisk nyresygdomForenede Stater, Canada, Brasilien
-
National University of SingaporeHALEONRekrutteringRelativt raske frivilligeSingapore
-
Northumbria UniversityVitabioticsAfsluttetForbedring af hverdagens funktion hos voksne på 70 år og derover ved at bruge et multivitamintilskudStress | AldringDet Forenede Kongerige
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...HALEONRekrutteringKropssammensætning | Mentalt helbred | Glukosekontrol | Muskuloskeletal sundhedSingapore
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.AfsluttetKognitiv forandring | AldringForenede Stater
-
Augusta UniversityBrigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Aldring