Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma af argonrensning på implantatabutments: 5-års resultater af et randomiseret klinisk forsøg

10. maj 2016 opdateret af: Luigi Canullo, University of Valencia

Effekt af plasma af argonrensning på implantatabutments hos patienter med en historie med periodontal sygdom og tynd biotype: Resultater efter fem år efter indlæsning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Kontaminering af implantatabutments kan potentielt påvirke det peri-implantatvævs-inflammatoriske respons. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de radiografiske knogleforandringer omkring tilpassede, platformsskiftede, abutments placeret i henhold til "one-abutment-one-time" protokollen, med og uden plasma af argon rengøringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tekniske procedurer, tilstedeværelse af forurenende stoffer (for det meste titaniumslidmikropartikler, kulstof- og aluminiumspor på grund af smøremiddel brugt under tilpasning) på hele anlægsfladen, kan den interne forbindelse og skruen findes, selv efter de sædvanlige rengøringstrin (dampning) ).

Sådant affald, der er til stede ved grænsefladen mellem titanium og bindeknoglevæv (gingival del af abutmentet), kan direkte eller indirekte på skadelig måde påvirke det inflammatoriske respons på peri-implantatvævet.

Plasma af Argon-rensningsbehandling blev påvist at have en dobbelt effekt på titanium abutments: fjernelse af forurening efter tilpasning og forøgelse af celleadhæsion. Derudover udviste Plasma af Argon meget potent anti-biofilm aktivitet. Dette prospektive, match-parrede, triple-blindede randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at teste, om plasmabehandling af tilpassede abutments kan påvirke radiografiske peri-implantat marginale knogleniveauændringer efter 5 års protesebelastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, tidligere behandlet for periodontal sygdom i henhold til en omfattende behandlingsstrategi25, som kræver en enkelt implantatstøttet restaurering i den forreste maxilla eller præmolar region med tilstedeværelse af mesial og distal tand.
  • Knoglekam, der tillader indsættelse af et 4 mm platformsimplantat uden yderligere knogleforstærkningsprocedurer og med tynd (≤ 1 mm) gingival biotype, målt ved tidligere rapporteret protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen relevante medicinske tilstande;
  • ikke-ryger eller ryger ≤ 10 cigaretter/dag;
  • plakindeks og blødning ved sondering ≤ 25 %;
  • umulighed af opfølgning i 5 år efter protesebelastning;
  • gravide og ammende patienter;
  • patienter med en historie med bisfosfonatterapi;
  • tilstedeværelse af steder med akutte infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Plasma af argon
Abutment rengøring med plasma af Argon protokol.
Enhed: Plasma af argon
Testgruppe: tandimplantat gennemgik argon plasmabehandling i en plasmareaktor (Diener Electronic, Jettingen, Tyskland). Behandlingsbetingelserne var 75 W effekt og 1 bar tryk i 12 minutter.
Aktiv komparator: Damp ren
Abutment-rengøring med en damprengøringsanordning.
Enhed: Damp ren
Kontrolgruppe: tandimplantatabutments blev renset med damp (VAP 1, Zhermark, Köln, Tyskland), udført i 5 sekunder ved 4 megapascal (MPa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantater og proteser (deltagere).
Tidsramme: Under al opfølgningen (5 år)

Et implantat blev betragtet som en svigt, hvis det udviste mobilitet, vurderet ved at banke eller vippe implantathovedet med de metalliske håndtag på to instrumenter og/eller tegn på radiolucens, progressivt marginalt knogletab eller infektion og eventuelle mekaniske komplikationer (f.eks. implantatfraktur), hvilket gør implantatet ubrugeligt, men stadig mekanisk stabilt i knoglen. Dette blev evalueret på et intraoralt røntgenbillede taget med en paralleliseringsteknik strengt vinkelret på implantat-knoglegrænsefladen. Implantatets stabilitet blev vurderet ved indledende belastning og efter 3 års påføring med proteserne fjernet.

En protese blev betragtet som en fejl, hvis den skulle erstattes af en alternativ protese.
Under al opfølgningen (5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle biologiske eller tekniske komplikationer.
Tidsramme: Under al opfølgningen (5 år)
Komplikationer: Eventuelle biologiske (smerte, hævelse, suppuration osv.) og/eller mekaniske komplikationer (fraktur af rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) blev overvejet.
Under al opfølgningen (5 år)
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet (udtrykt i mm).
Tidsramme: På 5 år.
På tidspunktet for belastning med den provisoriske krone (T0) blev der taget periapikale standardiserede digitale eller analoge røntgenbilleder for at kontrollere den perfekte tilpasning af abutmentet på implantatet og kontrollere peri-implantatets knogleniveau. Den tilpassede filmholder blev lavet ved hjælp af en hård silikone på bidet af filmholdere (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA), og den parallelle teknik blev brugt. Der blev også taget røntgenbilleder ved 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) og 60 måneder (T5) efter den endelige restaureringslevering for at evaluere ændringer i marginalt knogleniveau.
På 5 år.
Æstetiske parametre målt som ændringer i mesial og distal papillahøjde (PH) og bukkal peri-implantat slimhindeændringer ved Zenith (REC), udtrykt i mm.
Tidsramme: På 5 år.

En tilpasset millimeter rørformet støtte (stent) blev placeret midlertidigt omkring hvert tandimplantat. For hvert sted blev mesiale og distale blødt vævsdimensioner (papillehøjde, PH) og bukkal peri-implantat slimhindedimension i zenit (REC) målt og rapporteret i millimeter. To målinger blev registreret. Den første ved endelig kronelevering (baseline), og den anden ved 5 års opfølgningsundersøgelse. Ændringer i PH og REC blev rapporteret i millimeter som forskellen mellem værdier registreret ved 5-års opfølgningen og baseline.

Hele proceduren blev offentliggjort i:

Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøgsstudie på post-ekstraktion umiddelbart restaurerede implantater ved hjælp af switching platform-konceptet: bløddelsrespons. Foreløbig rapport. Klinisk oralimplantatforskning [Internet]. 2009 Apr;20(4):414-20.
På 5 år.
Procentdel af patienter med plakindeks
Tidsramme: På 5 år.
Modificeret plakindeks (mPI) blev evalueret som mængden af ​​plak ved den cervikale del af den implantatunderstøttede krone, scoret ved at køre en sonde langs den implantatunderstøttede kroneoverflade. Målt som ja eller ej.
På 5 år.
Procentdel af patienter med blødning ved sondering
Tidsramme: På 5 år.
Tilstedeværelse af blødning inden for 10 sekunder efter sondering. Målt som ja eller ej.
På 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UValencia_001_Plasma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger