Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma af argonrensning på implantatabutments: 5-års resultater af et randomiseret klinisk forsøg

10. maj 2016 opdateret af: Luigi Canullo, University of Valencia

Effekt af plasma af argonrensning på implantatabutments hos patienter med en historie med periodontal sygdom og tynd biotype: Resultater efter fem år efter indlæsning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Kontaminering af implantatabutments kan potentielt påvirke det peri-implantatvævs-inflammatoriske respons. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de radiografiske knogleforandringer omkring tilpassede, platformsskiftede, abutments placeret i henhold til "one-abutment-one-time" protokollen, med og uden plasma af argon rengøringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tekniske procedurer, tilstedeværelse af forurenende stoffer (for det meste titaniumslidmikropartikler, kulstof- og aluminiumspor på grund af smøremiddel brugt under tilpasning) på hele anlægsfladen, kan den interne forbindelse og skruen findes, selv efter de sædvanlige rengøringstrin (dampning) ).

Sådant affald, der er til stede ved grænsefladen mellem titanium og bindeknoglevæv (gingival del af abutmentet), kan direkte eller indirekte på skadelig måde påvirke det inflammatoriske respons på peri-implantatvævet.

Plasma af Argon-rensningsbehandling blev påvist at have en dobbelt effekt på titanium abutments: fjernelse af forurening efter tilpasning og forøgelse af celleadhæsion. Derudover udviste Plasma af Argon meget potent anti-biofilm aktivitet. Dette prospektive, match-parrede, triple-blindede randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at teste, om plasmabehandling af tilpassede abutments kan påvirke radiografiske peri-implantat marginale knogleniveauændringer efter 5 års protesebelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, tidligere behandlet for periodontal sygdom i henhold til en omfattende behandlingsstrategi25, som kræver en enkelt implantatstøttet restaurering i den forreste maxilla eller præmolar region med tilstedeværelse af mesial og distal tand.
  • Knoglekam, der tillader indsættelse af et 4 mm platformsimplantat uden yderligere knogleforstærkningsprocedurer og med tynd (≤ 1 mm) gingival biotype, målt ved tidligere rapporteret protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen relevante medicinske tilstande;
  • ikke-ryger eller ryger ≤ 10 cigaretter/dag;
  • plakindeks og blødning ved sondering ≤ 25 %;
  • umulighed af opfølgning i 5 år efter protesebelastning;
  • gravide og ammende patienter;
  • patienter med en historie med bisfosfonatterapi;
  • tilstedeværelse af steder med akutte infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasma af argon
Abutment rengøring med plasma af Argon protokol.
Enhed: Plasma af argon
Testgruppe: tandimplantat gennemgik argon plasmabehandling i en plasmareaktor (Diener Electronic, Jettingen, Tyskland). Behandlingsbetingelserne var 75 W effekt og 1 bar tryk i 12 minutter.
Aktiv komparator: Damp ren
Abutment-rengøring med en damprengøringsanordning.
Enhed: Damp ren
Kontrolgruppe: tandimplantatabutments blev renset med damp (VAP 1, Zhermark, Köln, Tyskland), udført i 5 sekunder ved 4 megapascal (MPa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantater og proteser (deltagere).
Tidsramme: Under al opfølgningen (5 år)

Et implantat blev betragtet som en svigt, hvis det udviste mobilitet, vurderet ved at banke eller vippe implantathovedet med de metalliske håndtag på to instrumenter og/eller tegn på radiolucens, progressivt marginalt knogletab eller infektion og eventuelle mekaniske komplikationer (f.eks. implantatfraktur), hvilket gør implantatet ubrugeligt, men stadig mekanisk stabilt i knoglen. Dette blev evalueret på et intraoralt røntgenbillede taget med en paralleliseringsteknik strengt vinkelret på implantat-knoglegrænsefladen. Implantatets stabilitet blev vurderet ved indledende belastning og efter 3 års påføring med proteserne fjernet.

En protese blev betragtet som en fejl, hvis den skulle erstattes af en alternativ protese.
Under al opfølgningen (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle biologiske eller tekniske komplikationer.
Tidsramme: Under al opfølgningen (5 år)
Komplikationer: Eventuelle biologiske (smerte, hævelse, suppuration osv.) og/eller mekaniske komplikationer (fraktur af rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) blev overvejet.
Under al opfølgningen (5 år)
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet (udtrykt i mm).
Tidsramme: På 5 år.
På tidspunktet for belastning med den provisoriske krone (T0) blev der taget periapikale standardiserede digitale eller analoge røntgenbilleder for at kontrollere den perfekte tilpasning af abutmentet på implantatet og kontrollere peri-implantatets knogleniveau. Den tilpassede filmholder blev lavet ved hjælp af en hård silikone på bidet af filmholdere (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA), og den parallelle teknik blev brugt. Der blev også taget røntgenbilleder ved 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) og 60 måneder (T5) efter den endelige restaureringslevering for at evaluere ændringer i marginalt knogleniveau.
På 5 år.
Æstetiske parametre målt som ændringer i mesial og distal papillahøjde (PH) og bukkal peri-implantat slimhindeændringer ved Zenith (REC), udtrykt i mm.
Tidsramme: På 5 år.

En tilpasset millimeter rørformet støtte (stent) blev placeret midlertidigt omkring hvert tandimplantat. For hvert sted blev mesiale og distale blødt vævsdimensioner (papillehøjde, PH) og bukkal peri-implantat slimhindedimension i zenit (REC) målt og rapporteret i millimeter. To målinger blev registreret. Den første ved endelig kronelevering (baseline), og den anden ved 5 års opfølgningsundersøgelse. Ændringer i PH og REC blev rapporteret i millimeter som forskellen mellem værdier registreret ved 5-års opfølgningen og baseline.

Hele proceduren blev offentliggjort i:

Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøgsstudie på post-ekstraktion umiddelbart restaurerede implantater ved hjælp af switching platform-konceptet: bløddelsrespons. Foreløbig rapport. Klinisk oralimplantatforskning [Internet]. 2009 Apr;20(4):414-20.
På 5 år.
Procentdel af patienter med plakindeks
Tidsramme: På 5 år.
Modificeret plakindeks (mPI) blev evalueret som mængden af ​​plak ved den cervikale del af den implantatunderstøttede krone, scoret ved at køre en sonde langs den implantatunderstøttede kroneoverflade. Målt som ja eller ej.
På 5 år.
Procentdel af patienter med blødning ved sondering
Tidsramme: På 5 år.
Tilstedeværelse af blødning inden for 10 sekunder efter sondering. Målt som ja eller ej.
På 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UValencia_001_Plasma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Plasma af argon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner