Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk forsøg på en ny justerbar glaukom-dræningsanordning

17. september 2015 opdateret af: Rheon Medical SA

Dette vil være en prospektiv, beskrivende, mono-center, ikke-komparativ undersøgelse. En prøve på 30 patienter, der opfylder adgangskriterier, vurderes at være passende til at levere sikkerheds- og ydeevnedata til denne undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at verificere ydeevnen og sikkerheden af ​​Glafkos justerbare glaukom-dræningssystem. Ydeevne vil blive målt ved at vurdere muligheden for at justere det intraokulære tryk postoperativt. Sikkerheden vil blive målt ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Glafkos-enheden vil blive implanteret i kombination med et setonrør. Implantatet placeres under en scleral klap på en måde, der svarer til ex-Press-enheden (Alcon). Den distale ende af drænrøret er forbundet med et seton drænrør, som er forbundet med en plade placeret under de ekstraokulære muskler, hvilket skaber et filtreringsrum ved kredsløbet (filtreringsbleb).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • Rekruttering
        • Montchoisi Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Mermoud, Prof. MD.
        • Underforsker:
          • Sylvain Roy, Dr. MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være 18 år eller ældre.
  2. Patienten skal lide af primær åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller refraktær glaukom efter mislykket tidligere filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet. Diagnosen er baseret på glaukom optisk neuropati, Shaffer-vinkel større end 2 som set ved gonioskopi og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom.
  3. Øje, der skal behandles, skal være phakisk eller pseudofakisk uden anden aktiv øjensygdom eller forstyrrelse bortset fra incipiens katarakt. Forudgående oftalmisk kirurgi i undersøgelsesøjet skal være udført mere end 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  4. Patientens tilstand er indiceret til primær og sekundær filtrationskirurgi.
  5. Tilstedeværelse af okulær hypertension defineret som et intraokulært korrigeret tryk (IOP) > 20 mmHg i undersøgelsesøjet under maksimalt tolereret medicin. IOP-niveauet skal opnås ved 2 på hinanden følgende målinger (ikke taget samme dag) før operationen.
  6. Afstand Snellen bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 0,6 i det andet øje.
  7. For de første tre forsøgspersoner bør Snellen BCVA i undersøgelsesøjet være 0,5 eller mindre. Derudover skal synsfeltet defineret af middeldefekten (MD) være højere end 10 dB.
  8. Optisk neuropati tilskrives udelukkende glaukom.
  9. Patienten indvilligede i at underskrive det skriftlige informerede samtykke, inden han gik i gang med undersøgelsen.
  10. Patienten er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af neovaskulær glaukom, medfødt glaukom.
  2. Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet med henvisning til, men ikke begrænset til, ekstraokulære muskler (strabismus), hornhindetransplantation, nethindekirurgi.
  3. Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati i begge øjne.
  4. Medfødt anomali af den forreste kammervinkel i undersøgelsesøjet.
  5. Andre optisk neuropati end glaukom i undersøgelsesøjet.
  6. Patient med retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet.
  7. Patient med retinal arterieokklusion i undersøgelsesøjet.
  8. Patient med hornhindeopacifikationer eller uregelmæssigheder, der kan forstyrre synsnerveevalueringen eller IOP-målingerne i undersøgelsesøjet.
  9. Patient med en historie med alvorlig øjentraume i undersøgelsesøjet.
  10. Patient med okulære misdannelser såsom mikroftalmi i undersøgelsesøjet.
  11. Patient med samtidig inflammatorisk/infektiøs øjenlidelse i undersøgelsesøjet.
  12. Patient med tegn på tidligere eller nuværende uveitis (anterior/posterior).
  13. Patient med alvorlig systemisk sygdom eller invaliderende tilstande såsom kronisk nyresvigt, post organtransplantationer.
  14. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før indledningen af ​​undersøgelsen.
  15. Patienten er gravid, ammer eller er ude af stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse (f. psykisk syg, mentalt handicappet person)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glafkos enhed
Enhed: Glafkos dræningsanordning
Andre navne:
  • øjenvagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type SADE pr. patient.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
IOP måling
Tidsramme: 24 måneder
IOP reduceret med ≥ 20 % eller IOP < 21 mmHg, og ingen IOP < 5 mmHg ved to på hinanden følgende besøg efter 3 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende biomikroskopiundersøgelse
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Undersøgelse af forreste og bageste segmenter ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop for at evaluere tilstanden af ​​hornhinden (epitel, stroma, endotel), det forreste kammer, iris, linsen, irido-hornhindevinklen (jf. gonioskopi udfald 9), glaslegemet, nethindens og synsnervens anatomi (jf. funduskopi udfald 7).
dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Vurdering af kirurgisk lethed af kirurg
Tidsramme: dag 0
skala: 0=meget let til 5=meget svært
dag 0
Vurdering af nem tilpasning
Tidsramme: i 24 måneder
skala: 0=meget let til 5=meget svært
i 24 måneder
Subjektiv brydning
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Vurdering af den subjektive brydning baseret på trial and error-spørgsmål ved hjælp af prøvelinser for at opnå den bedst korrigerede synsstyrke
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Funduskopi evaluering
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
indirekte funduskopi ved hjælp af en 90D-linse til at evaluere synsnervens anatomi (måling af kop til disk-forhold) og nethindens strukturer
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Snellen BCVA
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Afstand (6m) decimal synsstyrke efter bedste optiske korrektion blev tilvejebragt
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
gonioskopi vurdering
Tidsramme: dag 7 og dag 28
Irido-hornhindevinkelvurdering ved hjælp af Schaffer-skalaen (1-4)
dag 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rheon Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger