Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico pilota su un nuovo dispositivo regolabile per il drenaggio del glaucoma

17 settembre 2015 aggiornato da: Rheon Medical SA

Questo sarà uno studio prospettico, descrittivo, monocentrico, non comparativo. Si stima che un campione di 30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissione sia appropriato per fornire dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per questo studio.

Gli obiettivi dello studio sono verificare le prestazioni e la sicurezza del sistema di drenaggio del glaucoma regolabile Glafkos. Le prestazioni saranno misurate valutando la possibilità di regolare la pressione intraoculare post-operatoria. La sicurezza sarà misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi.

Il dispositivo Glafkos verrà impiantato in combinazione con un seton tube. L'impianto viene posizionato sotto un lembo sclerale, in modo analogo al dispositivo ex-Press (Alcon). L'estremità distale del tubo drenante è collegata ad un tubo drenante setone, che è collegato ad una placca posta sotto i muscoli extraoculari, creando uno spazio filtrante in corrispondenza dell'orbita (filtering bleb).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
        • Reclutamento
        • Montchoisi Clinic
        • Contatto:
          • André Mermoud, Prof.
          • Numero di telefono: +4121 619 37 42
          • Email: amermoud@gsvn.ch
        • Investigatore principale:
          • André Mermoud, Prof. MD.
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Roy, Dr. MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. Il paziente dovrà soffrire di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo o glaucoma refrattario dopo un precedente intervento chirurgico di filtraggio fallito, nell'occhio dello studio. La diagnosi si basa sulla neuropatia ottica glaucomatosa, sull'angolo di Shaffer maggiore di 2 osservato alla gonioscopia e sul difetto del campo visivo attribuito al glaucoma.
  3. L'occhio da trattare deve essere fachico o pseudofachico senza altre malattie o disturbi oculari attivi ad eccezione della cataratta incipiens. La precedente chirurgia oftalmica nell'occhio dello studio deve essere stata eseguita più di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. La condizione del paziente è indicata per la chirurgia di filtrazione primaria e secondaria.
  5. Presenza di ipertensione oculare definita come pressione intraoculare corretta (IOP) > 20 mmHg nell'occhio dello studio, sotto farmaci massimamente tollerati. Il livello IOP deve essere ottenuto su 2 misurazioni consecutive (non effettuate nello stesso giorno) prima dell'intervento chirurgico.
  6. Distanza Snellen miglior acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 0,6 nell'altro occhio.
  7. Per i primi tre soggetti il ​​BCVA di Snellen nell'occhio dello studio dovrebbe essere pari o inferiore a 0,5. Inoltre, il campo visivo definito dal Difetto Medio (MD) deve essere superiore a 10 dB.
  8. La neuropatia ottica è attribuita esclusivamente al glaucoma.
  9. Il paziente ha accettato di firmare il consenso informato scritto prima di entrare nell'indagine.
  10. Il paziente è in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di glaucoma neovascolare, glaucoma congenito.
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari nell'occhio dello studio con riferimento, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, a muscoli extraoculari (strabismo), trapianto di cornea, chirurgia retinica.
  3. Retinopatia proliferativa o grave non proliferativa in entrambi gli occhi.
  4. Anomalia congenita dell'angolo della camera anteriore nell'occhio dello studio.
  5. Neuropatia ottica diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio.
  6. Paziente con occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio.
  7. Paziente con occlusione dell'arteria retinica nell'occhio dello studio.
  8. Paziente con opacizzazioni o irregolarità corneali che possono interferire con la valutazione del nervo ottico o con le misurazioni della PIO nell'occhio dello studio.
  9. Paziente con una storia di grave trauma oculare nell'occhio dello studio.
  10. Paziente con malformazioni oculari come microftalmia nell'occhio dello studio.
  11. Paziente con disturbo oculare infiammatorio/infettivo concomitante nell'occhio dello studio.
  12. Paziente con qualsiasi segno di uveite passata o presente (anteriore/posteriore).
  13. Paziente con grave malattia sistemica o condizioni invalidanti come insufficienza renale cronica, post trapianto di organi.
  14. Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica meno di 3 mesi prima di entrare nell'indagine.
  15. La paziente è incinta, sta allattando o non è in grado di prendere la decisione di partecipare a un'indagine clinica (ad es. persona malata di mente, persona con handicap mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Glafkos
Dispositivo: Dispositivo di drenaggio Glafkos
Altri nomi:
  • eyeWatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di SADE per paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misurazione della PIO
Lasso di tempo: 24 mesi
IOP ridotta di ≥ 20% o IOP < 21 mmHg e nessuna IOP < 5 mmHg in due visite consecutive dopo 3 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame completo di biomicroscopia
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Esame dei segmenti anteriore e posteriore mediante biomicroscopio con lampada a fessura per valutare lo stato della cornea (epitelio, stroma, endotelio), della camera anteriore, dell'iride, del cristallino, dell'angolo irido-corneale (cfr. esito della gonioscopia 9), l'anatomia del corpo vitreo, della retina e del nervo ottico (cfr. esito della funduscopia 7).
giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Valutazione della facilità dell'intervento chirurgico da parte del chirurgo
Lasso di tempo: giorno 0
scala: da 0=molto facile a 5=molto difficile
giorno 0
Valutazione della facilità di regolazione
Lasso di tempo: per 24 mesi
scala: da 0=molto facile a 5=molto difficile
per 24 mesi
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Valutazione della rifrazione soggettiva basata su prove ed errori chiedendo di utilizzare lenti di prova per ottenere la migliore acuità visiva corretta
giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Valutazione del funduscopy
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
funduscopy indiretto utilizzando una lente 90D per valutare l'anatomia del nervo ottico (misurazione del rapporto coppa/disco) e le strutture retiniche
giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Snellen BCVA
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
È stata fornita l'acuità visiva decimale della distanza (6 m) dopo la migliore correzione ottica
giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
valutazione gonioscopica
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 28
Valutazione dell'angolo irido-corneale utilizzando la scala di classificazione Schaffer (1-4)
giorno 7 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rheon Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni