Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Aflibercept til behandling af inflammatorisk CNV hos unge patienter (ALINEA). (ALINEA)

5. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Aflibercept til behandling af inflammatorisk koroidal neovaskularisering (CNV) hos unge patienter.

Inflammatorisk choroidal neovaskularisering (InCNV) er den tredje årsag til CNV efter nærsynethed og aldersrelateret makuladegeneration (AMD). InCNV er en sjælden, men alvorlig sygdom, og dens behandling bør ikke forsinkes.

InCNV behandles i øjeblikket med off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) terapi og kan også drage fordel af aflibercept (EYLEA), en ny anti-VEGF, der i øjeblikket er indiceret i AMD. Caserapporter tyder på, at sådanne patienter ikke har brug for så mange injektioner som ved AMD.

ALINEA er et åbent, enkeltarms, prospektivt, multicenter fase II-studie. Hovedformålet er at demonstrere effektiviteten i kliniske termer efter 52 ugers behandling med aflibercept på synsstyrken hos patienter ramt af InCNV. Et specifikt doseringsregime er designet til at opnå maksimal effektivitet. Patienterne følges på månedsbasis indtil 52 uger. Den første indsprøjtning er obligatorisk. De andre injiceres kun i tilfælde af aktiv InCNV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < Alder < 60 år
  • Patient, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet det franske universelle sundhedssystem eller lignende
  • Patient med inflammatorisk CNV, uanset årsagen, inklusive multifokal choroiditis, punctate indre choroidopati, okulær toxoplasmose, serpiginøs choroiditis eller Birdshot chorioretinopati med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale læsioner, der påvirker foveaen/angiografien (eller fluoresceret ved grøn og angiografi) og/eller SD-OCT i det undersøgte øje
  • Patient villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Patient, der er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning)
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg (undersøgt øjet og/eller det andet øje)

  • Patient med ikke-inflammatorisk CNV, især:

    • AMD
    • drusen forbundet med neovessel
    • Høj nærsynethed defineret som refraktion ≥ - 6 dioptrier
  • Anden kurativ behandling af inflammatorisk CNV i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første intravitreale injektion: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
  • Sygehistorie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulation i det undersøgte øje
  • Subretinal blødning, der når fovea-centret eller med en størrelse > 50 % af læsionsområdet
  • Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje
  • Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis
  • Beviste diabetisk retinopati
  • Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger
  • Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG (yttrium aluminium granat) laser) i det undersøgte øje
  • Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling og defineret ved et mål for systolisk blodtryk > 180 mmHG eller 2 på hinanden følgende mål > 160 mmHg, eller af et diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Forløb til cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion (J1)
  • Forløb til enhver patologi, metabolisk sygdom eller enhver alvorlig mistanke om sygdom under den kliniske eller laboratorieundersøgelse, som ville kontraindicere brugen af ​​produktet, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller føre til store risici for komplikationer for emnet
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Tidligere (mindre end et år) eller faktisk behandling med systemisk administration af anti-VEGF-terapi
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et andet lægemiddel sammensat af det anvendte lægemiddel; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion
  • Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 28 dage før den første injektion i det undersøgte øje
  • Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion
  • Opfølgning ikke mulig i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept
Intravitreal injektion af aflibercept (EYLEA) / 2mg
Medicin: Aflibercept
Patienterne følges på månedsbasis indtil 52 uger. Intravitreale injektioner af aflibercept i en dosis på 2 mg påbegyndes ved inklusion (obligatorisk injektion) med geninjektion hver 4. uge kun i tilfælde af CNV-aktivitet (PRN-regime) indtil 52 uger. Derfor modtager hver patient mellem 1 og 13 injektioner i alt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) udtrykt som antal opnåede eller tabte bogstaver målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
BCVA måles på ETDRS-skalaen ved en startafstand på 4 meter
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA udtrykt som antal opnåede eller tabte bogstaver målt med ETDRS-skalaen fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter med et <15-bogstavs tab i BCVA målt med ETDRS skala fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter med et <15-bogstavs tab i BCVA målt med ETDRS skala fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal injektioner pr. patient
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig tid mellem 2 injektioner
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) i mikrometer målt med Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) i mikrometer målt med Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i neovaskulær læsionsstørrelse målt med fluorescein og/eller indocyaningrøn angiografi fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bivirkninger observeret under undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i neovaskulær læsionsmorfologi målt med fluorescein og/eller indocyaningrøn angiografi fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger