Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning hos patienter med pulmonal hypertension

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Effekt af træning i arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension i Schweiz og standardisering med europæiske lande

Pulmonal hypertension (PH) er en alvorlig sygdom med en dyster prognose, når den ikke behandles. Fremskridt inden for medicinsk terapi har forbedret overlevelsen ifølge nyere registre og systematiske anmeldelser, men er forbundet med høje sundhedsomkostninger.

Tidligere undersøgelser i Heidelberg, Tyskland viste god evidens for effekten af ​​træningstræning på forbedring af træningspræstation, livskvalitet og pulmonal hæmodynamik hos patienter med pulmonal hypertension.

Hovedformålene med nærværende projekt er:

  1. at undersøge kvaliteten af ​​implementeringen af ​​et standardiseret 3 ugers træningsprogram på hospitalet om markører for udfald og sygdomssværhed hos PH-patienter i Schweiz umiddelbart efter træning og efter 3 og 12 måneder.
  2. for at se, om træning med hyperoksi versus standardbehandling kan være mere effektiv.

Dette er et multicenter, randomiseret parallelgruppeforsøg, hvor interventionsrehabiliteringen forsinkes i én gruppe, så de kan fungere som standardbehandlingskontroller for de andre.

I et indlejret enkeltcenter vil randomiseret-kontrolleret forsøg desuden blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig genoptræning (UR) eller genoptræning med standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) om natten og ergometertræning.

Patienterne vil modtage et PH-specifikt rehabiliteringsprogram i 3 uger efterfulgt af et instrueret hjemmebaseret træningsprogram i 12 uger. Patienter, der ikke allerede er under langvarig iltbehandling (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter efter skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO funktionsklasse II-IV
  • PH diagnosticeret med højre hjertekateter, der viser:
  • Baseline gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Baseline pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
  • Baseline pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • Patienter, der modtager maksimal PH-terapi, inklusive intensiveret behandling med diuretika, og som har været stabile i 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • PH-målterapi bør ikke forventes at ændre sig i løbet af hele undersøgelsesperioden på 15 uger
  • Negativ graviditetstest (β-HCG) ved starten af ​​forsøget
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • PH på grund af signifikant venstre hjertesygdom (Wedge ≥ 15 mmHg) eller lungesygdom (FEV1 ≤ 60 % forudsagt)
  • Graviditet ved studiestart
  • Gangbesvær
  • Enhver ændring i sygdomsmålrettet behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Enhver forsøgsperson, der er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver anden relevant samtidig sygdom
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig genoptræning
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Eksperimentel: Øjeblikkelig genoptræning med ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi med supplerende ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning
Ventegruppe, der deltager i genoptræningsprogrammet efter 3 måneder. Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning med ilt

Ventegruppe, der deltager i genoptræningsprogrammet efter 3 måneder. Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi med supplerende ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Skift fra baseline til 15 uger
Konstant kardiopulmonal træningstest ændring i udholdenhedstid
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Skift fra baseline til 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, kamfer, kort formular 36 vare
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Sit-to-Stand (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Antal Sit-to-Stand udført på 1 minut
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Trappestigning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Kraft, kraft og tid er nødvendig for at klatre 5 trin
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Kognitiv funktion (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5 point test
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Hæmodynamisk (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Pulmonalarterietryk, hjertevolumen
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Funktionsklasse (skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Lungefunktion (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Forceret vitalkapacitet og liter på 1 sekund, Total lungekapacitet, diffusion af kuldioxid
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Daglig aktivitet (energiforbrug, skridt pr. dag, søvntid og effektivitet, liggetid, fysisk aktivitetsniveau, metaboliske ækvivalente enheder)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Aktigrafi
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger