Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning hos patienter med pulmonal hypertension

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Effekt af træning i arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension i Schweiz og standardisering med europæiske lande

Pulmonal hypertension (PH) er en alvorlig sygdom med en dyster prognose, når den ikke behandles. Fremskridt inden for medicinsk terapi har forbedret overlevelsen ifølge nyere registre og systematiske anmeldelser, men er forbundet med høje sundhedsomkostninger.

Tidligere undersøgelser i Heidelberg, Tyskland viste god evidens for effekten af ​​træningstræning på forbedring af træningspræstation, livskvalitet og pulmonal hæmodynamik hos patienter med pulmonal hypertension.

Hovedformålene med nærværende projekt er:

  1. at undersøge kvaliteten af ​​implementeringen af ​​et standardiseret 3 ugers træningsprogram på hospitalet om markører for udfald og sygdomssværhed hos PH-patienter i Schweiz umiddelbart efter træning og efter 3 og 12 måneder.
  2. for at se, om træning med hyperoksi versus standardbehandling kan være mere effektiv.

Dette er et multicenter, randomiseret parallelgruppeforsøg, hvor interventionsrehabiliteringen forsinkes i én gruppe, så de kan fungere som standardbehandlingskontroller for de andre.

I et indlejret enkeltcenter vil randomiseret-kontrolleret forsøg desuden blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig genoptræning (UR) eller genoptræning med standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) om natten og ergometertræning.

Patienterne vil modtage et PH-specifikt rehabiliteringsprogram i 3 uger efterfulgt af et instrueret hjemmebaseret træningsprogram i 12 uger. Patienter, der ikke allerede er under langvarig iltbehandling (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter efter skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO funktionsklasse II-IV
  • PH diagnosticeret med højre hjertekateter, der viser:
  • Baseline gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Baseline pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
  • Baseline pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • Patienter, der modtager maksimal PH-terapi, inklusive intensiveret behandling med diuretika, og som har været stabile i 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • PH-målterapi bør ikke forventes at ændre sig i løbet af hele undersøgelsesperioden på 15 uger
  • Negativ graviditetstest (β-HCG) ved starten af ​​forsøget
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • PH på grund af signifikant venstre hjertesygdom (Wedge ≥ 15 mmHg) eller lungesygdom (FEV1 ≤ 60 % forudsagt)
  • Graviditet ved studiestart
  • Gangbesvær
  • Enhver ændring i sygdomsmålrettet behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Enhver forsøgsperson, der er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver anden relevant samtidig sygdom
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig genoptræning
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Eksperimentel: Øjeblikkelig genoptræning med ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi med supplerende ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning
Ventegruppe, der deltager i genoptræningsprogrammet efter 3 måneder. Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi
Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning med ilt

Ventegruppe, der deltager i genoptræningsprogrammet efter 3 måneder. Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.
Adfærdsmæssigt: respirations- og træningsterapi med supplerende ilt

Den PH-specifikke genoptræning består af: cykelergometertræning, åndedrætstræning, håndvægttræning og (mental) gangtræning.

Patienter, der ikke allerede er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) på grund af hypoxæmi i dagtimerne, vil desuden blive randomiseret til at modtage standardiseret supplerende iltbehandling (SSOT) under træning og nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Skift fra baseline til 15 uger
Konstant kardiopulmonal træningstest ændring i udholdenhedstid
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Skift fra baseline til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, kamfer, kort formular 36 vare
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Sit-to-Stand (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Antal Sit-to-Stand udført på 1 minut
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Trappestigning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Kraft, kraft og tid er nødvendig for at klatre 5 trin
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Kognitiv funktion (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5 point test
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Hæmodynamisk (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Pulmonalarterietryk, hjertevolumen
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Funktionsklasse (skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Lungefunktion (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Forceret vitalkapacitet og liter på 1 sekund, Total lungekapacitet, diffusion af kuldioxid
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Daglig aktivitet (energiforbrug, skridt pr. dag, søvntid og effektivitet, liggetid, fysisk aktivitetsniveau, metaboliske ækvivalente enheder)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Aktigrafi
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uger, 15 uger, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med respirations- og træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner