Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasonfuroat og oxymetazolin til behandling af adenoid hypertrofi

23. september 2015 opdateret af: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinationsterapi med mometasonfuroat og oxymetazolin til behandling af adenoid hypertrofi samtidig med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​MF/OXY i behandlingen af ​​adenoid hypertrofi børn med svær allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et to trin, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, klinisk forsøg med 240 AH børn samtidig med perennial allergisk rhinitis. I det første behandlingstrin blev de 240 børn tildelt MF (50μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften) eller kontrolgruppe (normalt saltvand) efter to ugers indkøringsperiode. Efter 6 ugers behandling blev børnene i MF-gruppen evalueret og grupperet som respondere og ikke-respondere i henhold til subjektive symptomer og objektiv præstation.

Respondenterne blev fulgt op i seks måneder og revurderet. Ikke-responderere gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode og blev tilfældigt fordelt til 4 grupper, der modtog følgende behandlinger: placebo, OXY (0,05 %, 1 pust i hvert næsebor hver aften) eller MF (50 μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften). Alle deltagere fik 8 ugers MF eller placebo plus en uges OXY eller placebo for hver anden uge. Derefter blev patienterne fulgt i seks måneder, og evalueringen blev foretaget på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenoid okkluderer mindst 75 % af nasopharynx ved nasal endoskopi
  • alder mellem 5 og 11 år
  • kronisk obstruktive næsesymptomer ikke mindre end 12 måneder
  • moderat til svær AR

Ekskluderingskriterier:

  • tonsillær hypertrofi
  • øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • sinonasale anatomiske anomalier eller sygdomme
  • kraniofaciale misdannelser
  • genetiske sygdomme (dvs. Downs syndrom)
  • neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme
  • immundefekt
  • epistaxis historie
  • astma
  • overfølsomhed over for MF eller OXY
  • har gennemgået intranasal, topisk eller systemisk steroid- eller antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: mometasonfuroat
I den første behandlingsfase blev 120 børn tildelt mometasonfuroat (50 μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften) efter to ugers indkøringsperiode.
Medicin: mometasonfuroat
50μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX
Placebo komparator: Placebo
I den første behandlingsfase blev 120 børn tildelt kontrolgruppen (normalt saltvand) efter to ugers indkøringsperiode.
Medicin: Placebo
1 pust i hvert næsebor hver aften
Aktiv komparator: Oxymetazolin + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik Oxymetazolin og placebo.
Medicin: Oxymetazolin + placebo
1 pust oxymetazolin + 1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • Oxymetazolinhydrochloridspray + placebo
Placebo komparator: Placebo + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik placebo og placebo.
Medicin: Placebo + placebo
1 pust placebo +1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik mometasonfuroat og placebo.
Medicin: mometasonfuroat + placebo
1 pust mometasonfuroat + 1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX + Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + Oxymetazolin
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik mometasonfuroat og oxymetazolin.
Medicin: mometasonfuroat + Oxymetazolin
1 pust mometasonfuroat + 1 pust oxymetazolin i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX + Oxymetazolin Hydrochloride Spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
symptomscore vurderet af TNSS scopring system
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
adenoidstørrelse vurderet ved nasopharyngoskop (beregnet adenoidarealet i forhold til nasopharyngealområdet)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
nasal volumen vurderet ved akustisk rhinometri
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81500772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger