Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasonfuroat og oxymetazolin til behandling af adenoid hypertrofi

23. september 2015 opdateret af: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinationsterapi med mometasonfuroat og oxymetazolin til behandling af adenoid hypertrofi samtidig med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​MF/OXY i behandlingen af ​​adenoid hypertrofi børn med svær allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et to trin, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, klinisk forsøg med 240 AH børn samtidig med perennial allergisk rhinitis. I det første behandlingstrin blev de 240 børn tildelt MF (50μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften) eller kontrolgruppe (normalt saltvand) efter to ugers indkøringsperiode. Efter 6 ugers behandling blev børnene i MF-gruppen evalueret og grupperet som respondere og ikke-respondere i henhold til subjektive symptomer og objektiv præstation.

Respondenterne blev fulgt op i seks måneder og revurderet. Ikke-responderere gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode og blev tilfældigt fordelt til 4 grupper, der modtog følgende behandlinger: placebo, OXY (0,05 %, 1 pust i hvert næsebor hver aften) eller MF (50 μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften). Alle deltagere fik 8 ugers MF eller placebo plus en uges OXY eller placebo for hver anden uge. Derefter blev patienterne fulgt i seks måneder, og evalueringen blev foretaget på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenoid okkluderer mindst 75 % af nasopharynx ved nasal endoskopi
  • alder mellem 5 og 11 år
  • kronisk obstruktive næsesymptomer ikke mindre end 12 måneder
  • moderat til svær AR

Ekskluderingskriterier:

  • tonsillær hypertrofi
  • øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • sinonasale anatomiske anomalier eller sygdomme
  • kraniofaciale misdannelser
  • genetiske sygdomme (dvs. Downs syndrom)
  • neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme
  • immundefekt
  • epistaxis historie
  • astma
  • overfølsomhed over for MF eller OXY
  • har gennemgået intranasal, topisk eller systemisk steroid- eller antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mometasonfuroat
I den første behandlingsfase blev 120 børn tildelt mometasonfuroat (50 μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften) efter to ugers indkøringsperiode.
Medicin: mometasonfuroat
50μg, 1 pust i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX
Placebo komparator: Placebo
I den første behandlingsfase blev 120 børn tildelt kontrolgruppen (normalt saltvand) efter to ugers indkøringsperiode.
Medicin: Placebo
1 pust i hvert næsebor hver aften
Aktiv komparator: Oxymetazolin + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik Oxymetazolin og placebo.
Medicin: Oxymetazolin + placebo
1 pust oxymetazolin + 1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • Oxymetazolinhydrochloridspray + placebo
Placebo komparator: Placebo + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik placebo og placebo.
Medicin: Placebo + placebo
1 pust placebo +1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + placebo
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik mometasonfuroat og placebo.
Medicin: mometasonfuroat + placebo
1 pust mometasonfuroat + 1 pust placebo i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX + Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + Oxymetazolin
Fase to er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-studie. Ikke-responderere gennemgik en udvaskningsperiode på 2 uger og blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik mometasonfuroat og oxymetazolin.
Medicin: mometasonfuroat + Oxymetazolin
1 pust mometasonfuroat + 1 pust oxymetazolin i hvert næsebor hver aften
Andre navne:
  • NASONEX + Oxymetazolin Hydrochloride Spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomscore vurderet af TNSS scopring system
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adenoidstørrelse vurderet ved nasopharyngoskop (beregnet adenoidarealet i forhold til nasopharyngealområdet)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
nasal volumen vurderet ved akustisk rhinometri
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81500772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoidal hypertrofi

Kliniske forsøg med mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner