Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af auditiv stimulering på spidsbølger i søvn (ECLASS)

12. januar 2017 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Virkning af lukket-sløjfe auditiv stimulering på spidsbølger under langsom bølgesøvn, en åben-label pilotundersøgelse

Baggrund: Der eksisterer en tæt sammenhæng mellem langsom søvn (SSW) og genereringen af ​​spidsbølger i NREM-søvn. SSW er kortikalt genererede oscillationer, der veksler mellem excitatorisk depolarisering ("Op-fase" af SSW'en) og inhiberende hyperpolarisering ("Ned-fase" af SSW'en). Det er blevet vist eksperimentelt, at med stigende synkronisering af langsomme neuronale oscillationer bliver SSW til spidsbølger. Akustiske impulser påført i overensstemmelse med SSW "Op-fase" øger amplituden af ​​den efterfølgende SSW. Omvendt har toner leveret ved SSW "Downphase" en forstyrrende effekt på den efterfølgende SSW.

Deltagere: Patienter med epilepsi og spidsbølger i NREM-søvn.

Formål: Ændring af spidsbølgefrekvens, amplitude og spredning under NREM-søvn ved hjælp af akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af SSW.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Rolandsk epilepsi/BECTS
  • Deltagere med ESES/CSWS
  • Deltagere med generaliserede spidsbølger i søvn
  • EEG inden for 6 måneder før studienat i overensstemmelse med diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant samtidig akut eller kronisk sygdom
  • Anfaldshyppighed >1/uge, historie med konvulsiv status epilepticus eller anfald fremkaldt af søvnmangel
  • Alvorlige søvnproblemer
  • Behandling med kortikosteroider, immunsuppressiv eller vagusnervestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akustiske pulser

Under NREM-søvn:

  1. 15 minutter uden akustiske impulser
  2. 15 minutter med akustiske pulser
  3. 15 minutter uden akustiske impulser

Der anvendes to forskellige protokoller:

(A) toneanvendelse ved "Ned-fasen" af sleep slow wave (SSW) (B) toneapplikation ved "Op-fasen" af SSW.

Deltagere med Rolandsk epilepsi/BECTS eller generaliserede spidsbølger: Protokol A og B skiftevis.

Deltagere med ESES/CSWS: kun protokol A.
Enhed: Akustiske pulser
Akustiske impulser påført under NREM-søvn langsomme bølger "Op-fase" eller "Ned-fase". Den akustiske stimulus vil blive leveret af højttalere med en lydstyrke på omkring 50 dB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike bølge indeks
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgeindeks under akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spike-bølgeindeks angivet i procent og beregnet efter antal sekunder inden for 10 sekunders vinduer med spike-bølger over hele 15 minutter af blokdesigndelen.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike bølge amplitude
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgeamplitude (i mikrovolt) under akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Amplituder af maksimal spike vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af de første og de sidste 100 sekunder af hver del af blokdesignet. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Middelværdien af ​​de 3 højeste amplituder af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og middelværdien af ​​de 10 perioder vil blive præsenteret i middelværdi og SD.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Spike bølge breder sig
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgespredning under akustiske pulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spredning vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af de første og de sidste 100 sekunder af hver del af blokdesignet. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Maksimal spidsbølgespredning (antal involverede elektroder) synlig i 3 spidsbølger af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og gennemsnittet af de 10 perioder præsenteres i middelværdi og SD.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Spike-bølgeindeks i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgeindeks i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. I løbet af de første 15 minutter af den følgende NREM-periode: Spike-bølgeindeks angivet i procent og beregnet efter antal sekunder inden for 10 sekunders vinduer med spike-bølger.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Spike bølge amplitude i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgeamplitude (i mikrovolt) i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Amplituder af maksimal spike vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af den første og de sidste 100 sekunder af den følgende NREM periode. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Middelværdien af ​​de 3 højeste amplituder af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og middelværdien af ​​de 10 perioder vil blive præsenteret i middelværdi og SD.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Spike-bølgespredning i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgespredning i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spredning vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af den første og de sidste 100 sekunder af den efterfølgende NREM-periode. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Maksimal spidsbølgespredning (antal involverede elektroder) synlig i 3 spidsbølger af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og gennemsnittet af de 10 perioder præsenteres i middelværdi og SD.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SW2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger